第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知.pdfVIP

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须 知一、办事依据 1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)； 2 、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营 备案有关事宜的公告（2014 年第25 号）； 3 、《医疗器械经营 监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8 号)； 4 、食 品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医 疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔 2014 〕 143 号）； 5 、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》 （2014 年第58 号）。 二、开办条 ： 第二类医疗器械经营 企业应当同时具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具 有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和 经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经 营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存 的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量 管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技 术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 1 三、材料明细及要求： 、《第二类医疗器械经营备案表》（附 1）；填写注意：（1）经营方式栏目：药品零售连锁总部选择 批发，药品零售门店选择零售；（2 ）经营模式栏目：选择销售医 疗器械；（3 ）经营范围栏目：按照医疗器械分类目录中规定的管 理类别、分类编码及名称填写，可参看我局提供的《第二类医疗 器械经营范围的填写范本》。由于部分器械的经营有特殊要求， 为顺利开办和后续经营管理的需要，请经营体外诊断试剂（除血 糖试纸、早早孕试纸、排卵试纸）、助听器、大型医疗设备产品 的企业填表前务必认真学习《医疗器械经营质量管理规范》，了 解相关特殊要求，也可向我局咨询。提供电子版（Word 版）和打 希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也 便成了路。 生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 2 印件。 、营业执照和组织机构代码证原件和复印件； 营业执照 3 的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围。 、法定代 表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证 明的原件和复印件； 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督 管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得 有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人员应当具有国家认 可的相关专业学历或者职称，相关专业指医疗器械、生物医学工 程、机械、电 子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康 复、检验学、管理等专业。4、员工花名册，组织机构与部 门设置说明； 人员花名册应包括人员姓名、年龄、性别、岗位、 学历、专业、职称等内容；组织机构 与部门设置说明应包括组 织结构图和岗位职能简述。5、经营场所、库房地址的地理 位置图、平面图（电脑制图，注明尺寸及实际使用面 积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权 证明文件复印件）原件及复印件；经营场所和库房不得设 在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经 营的场所。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器 械库房： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所 经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种 陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医 疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进 B X 行存储的；④专营医疗器 械软件或者 超、医用 射线等大 型医用设备的。6、经营设施和设备目录；设施设备目录 应包括设备名称、规格型号、数量、用途等项目，设 备应包括仓储设备、温湿度监测和调控设备、陈列设 希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也 便成了路。 生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 备、办公设备等。库房应当配备与经营范围和经营规模相适 应的设施设备，包括：①医疗器械与地面之间有效隔离的设备， 包括货架、托盘等；