生物制药行业产业链专题研究之耗材篇-工欲善其事，必先利其器.docx

? ? 生物制药行业产业链专题研究之耗材篇 工欲善其事，必先利其器 ? ? 1 生物制药蓬勃发展，上游装备及耗材大有可为 生物制药蓬勃发展 全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元；我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元；2019年全球、我国生物药占比分别为22%、19%，2030年将分别达到37%、41%。 全球生物制药设备+耗材整体市场规模在200亿美元左右，增速超过10%，其中设备占比约46%， 耗材占比约54%（未考虑新冠疫苗）；培养基、色谱树脂、一次性生物反应器/储液袋及其配件、微载体、滤器滤膜为主要耗材； 按照我国生物药市场规模约占全球18%估算，我国生物制药设备+耗材市场约250亿元，其中耗 材约135亿元（未考虑新冠疫苗）。 设备及耗材构成生物药主要生产成本 以全球生物药细分品类为权重，对国内市场取加权平均，生物药平均毛利率90%，直接材料和制造费用 占生产成本比例分别约29%、60%；以国内生物药2021年市场规模约4385亿元，对应上游耗材市场规模约127亿元，与此前测算结果135亿 元基本相符。 国内生物制药上游耗材大部分仍依赖进口 色谱填料/层析介质：Cytiva、Tosoh、BioRad、Agilent、Osaka Soda等占据全球大部分市场，国内纳 微科技、博格隆、赛分科技、蓝晓科技等有布局； 一次性系统：Cytiva、ABEC、Sartorius等占据全球大部分市场，东富龙、楚天科技、多宁生物、乐纯生 物、金仪盛世等有布局；其中乐纯生物一次性反应/储液/搅拌袋已经占据20-30%市场； 培养基：GIBCO（ThermoFisher）、Merck、Hyclone（Cytiva）占据全球90%市场，国内部分生物药 企自身具备培养基生产能力，另有多宁生物等公司有布局。 2 一次性生物反应器 高效灵活的新一代耗材式发酵罐 一次性生物反应器（SUB）是一次性使用技术（SUT）在工业生产领域的典型应用；反应器预先灭菌，可以省去/大幅简化SIP(在线消毒)和CIP(在线清洗)，快速投入生产、缩短生产周期、节 约GMP清洁验证时间和费用；同时耗水、耗能少，废水少，但固废多；一次性资本开支小、工艺转换方便，减少闲置浪费；生产小规模高价值产品成本更低。 市场增速最快的主流耗材 全球一次性生物反应当前的市场空间在10-20亿美金左右，2025年将达到30-40亿美金，年均增速约20%；全球生物反应器（包含一次性、不锈钢等）当前市场空间约50-60亿美金，增速低于SUB；全球主要供应商： Cytiva(Danaher, 原GE), ABEC, Sartorius, Thermofisher, Applikon, Eppendorf, Merck, Celltainer等。 亚太、欧美增速最快，反应器、一次性袋占比最高 市场增速分区域：亚太区增速最快，欧美其次，非洲、南美等地区增速最慢；细分市场结构：SUB占比最高，一次性储液袋、一次性过滤组件分别占比30%左右、15-20%。 3大类反应器，搅拌式、波浪混合式为主流 波浪混合式：适合高密度培养，不对细胞造成剪切伤害，无需鼓泡、消泡剂；主要用于种子扩大培养， 对剪切力敏感的哺乳动物、植物细胞和昆虫细胞培养； 搅拌式：配备叶轮剪切力高，最接近不锈钢生物反应器，转化简单；使用经验和理论完善，易放大，商 业化应用最广泛；换热系数较低，主要用于密度较低的哺乳动物细胞培养； 轨道振摇式：无需搅拌和曝气装置，剪切伤害小、避免泡沫生成，操作简单成本效益高；主要应用于氧 需求较低的动物细胞和植物细胞的培养。 3 色谱填料层析介质：分离纯化核心耗材 色谱（层析）纯化技术：现代工业最重要的分离技术 现代工业中重要的物质组分分离技术。分离条件温和、分离效果好、广泛适用于具有复杂组分的混合物分 离，是生物制药分离纯化环节的关键技术。 色谱纯化技术原理：流动相为液态，混合物随流动相从色谱柱一端进入、另一端流出，各组分由于物理或 化学性质差异，与色谱填料（固定相）之间的作用力不同，故滞留时间不同，按照先后次序依次流出，实 现物质的分离纯化。 色谱填料层析介质：分离纯化核心耗材 色谱柱是纯化设备的核心组件，色谱填料是色谱柱的核心材料，其分离性能和质量直接影响分离纯化的效 果； 色谱填料，亦称层析介质，为具有纳米孔道结构的微球材料，其结构形貌、粒径大小和分布、孔径大小、 基质材料、键合相等诸多因素决定其性能，生产难度大，对生产工艺要求高。 全球市场稳健增长，国内市场潜力巨大 全球色谱配件及耗材当前市场空间约为35-40亿美元，2025年将达到40-50亿美元；预装色谱柱：已经填好填料的色谱柱，为色谱填料的应用产品，当前全球市