Y-盐酸二甲双胍片 京丰制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸二甲双胍片 英文名 Metformin Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂；0.25g 生产企业名称 北京京丰制药集团有限公司 生产企业地址 北京市丰台区科学城航丰路8号（园区） 上市许可持有人 北京京丰制药集团有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 1602 检验机构 北京京丰制药集团有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700051-01 临床研究机构 宁夏医科大学总医院 数据统计分析机构 北京慧智康健医药科技有限公司 生物样本检测机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 试验设计 单次用药、单中心、两制剂、两周期、两序列、随机交叉的空腹及餐后试验 检测物质 二甲双胍 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 盐酸二甲双胍片（0.25g）体内二甲双胍平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng?h/mL） 5281.18 5113.63 103.28 98.57%~108.21% AUC0-∞（ng?h/mL） 5348.54 5181.14 103.23 98.62%~108.06% Cmax（ng/mL） 894.31 836.65 106.89 98.34%~116.19% 餐后 BE 研究 N=23 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng?h/mL） 3462.65 3435.95 100.78 97.22%~104.46% AUC0-∞（ng?h/mL） 3555.58 3517.73 101.08 97.66%~104.61% Cmax（ng/mL） 458.48 448.00 102.34 97.56%~107.36% 3.审评结论 建议北京京丰制药集团有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。