血液净化集中供液系统操作规范 .pdfVIP

第 8 章 集中供液系统操作规范 集中供液系统主要分为集中供浓缩透析液系统（central concentrate delivery system， CCDS ）和集中供透析液系统（central dialysis fluid delivery system，CDDS ）。 第 1节 集中供浓缩透析液系统 一、中心供液配制室 1.配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，符合《医院消毒卫 生标准》的Ⅲ类环境。保持环境清洁。配制室房间的选择应满足供液系统安装的要求。 2.配制室面积应为中心供液装置占地面积的1.5倍以上，周围有足够的空间进行设备检 修及维护；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。 3.配制室应保持干燥，水电分开；具有良好的隔音和通风设施，满足中心供液设备 所需的温度、湿度和气压。中心供液设备应避免日光直射。 4.配液所用的反渗水应符合《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015 ）的标 准，反渗水供应量应满足透析液的配液要求。 二、设备安装、培训及验收 （一）设备要求 集中供浓缩透析液系统设备中 A、B 粉末自动溶解装置应符合《国家食品药品监督 管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47 个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2013 〕 31 号）的要求。 （二）安装 1.设备应由生产厂商专业技术人员按照标准进行安装。 2.设备安装后专业人员必须对全部设备进行测试和验证，确保设备正常工作和安 全有效，并提供安装记录和测试记录。 3.设备供应商应向血液透析室（中心）提供包括系统流程图与系统安装布局图，操 作手册、维护保养记录表、相关使用注意事项等。 55 （三）培训 设备安装调试后，设备的供应商应向血液透析室（中心）的设备维护工程师/技师或 专职人员、操作人员进行系统培训，并有培训记录。 （四）验收 1.设备所涉及应满足的相关标准，应由厂商提供国家药品监督管理局认定的第三方 检测机构出具的相关检测报告。 2.CCDS配制的浓缩液须达到透析液浓缩物的国家标准（YY 0598-2015 ），即细菌 数量≤100CFU/ml ，内毒素≤0.5EU/ml 。 3.CCDS运行后，必须检测透析液的各成分浓度、pH 、渗透压等，确认与处方要求 一致。 4.安装初期，需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。连续检测3 次，对每次数据进行记录保存。连续测定的3次数值趋势稳定且合格，可认为系统进入正 常稳定状态。 5.设备试用一定时间后，血液透析室（中心）能够证实系统操作的便利性、参数设 置的合理性、系统性能的稳定性，通过报警测试和功能测试，系统性能、功能与规格说 明书相符方可验收。 三、浓缩透析液配制 （一）制剂要求 1.配制浓缩透析液的反渗水必须符合国家标准《血液透析及相关治疗用水》 （YY 0572-2015 ）。 2.应使用国家药品监督管理局批准的透析液干粉，并具有国家相关部门颁发的注册 证、生产许可证、经营许可证。 （二）人员要求 浓缩透析液（A液、B液）配制，应由经过培训的工程师/技师、护士完成，应做好 配制记录，并有专人核查登记。 （三）配制要求 56 1.应建立签字登记制度，登记配制时间、配制种类、批号、干粉量、电导率或密度、 pH 、配制人、核对人等信息。 2.配制人员须佩戴口罩、手套、帽子、袖套，着工作服。 3.使用CCDS，每次配制前后需清洗配液桶，连续配制时中途可不清洗。 4.配制必须严格按照各设备生产说明及配制流程进行。 5.配制前须检查透析粉有效日期、合格证，检查包装上配制比例与血液透析机设定 的透析液处方比例是否一致，透析粉包装是否完好，有无泄漏，目视是否有杂质等，确 认无异常后方可进行配制，否则严禁使用。 6.为保证配制的B浓缩液的浓度和微生物符合要求，透析B粉的溶解要采取以下原 则。 （1）现配现用、少量多次。 （2 ）设定合适的搅拌时间和搅拌强度，确