循证医学-循证医学药物不良反应的循证评价.pdf

循证医学 第十四章 药物不良反应的循证 分析与评价 华中科技大学同济医学院 第一临床学院/协和医院 黄亚玲 主要内容 1.药物反应概述 2.药物不良反应诊断 3.药物不良事件证据的查询与评价 一、概述 （一）与药物反应有关的几个基本概念 （二）药物不良反应分类 （三）药物开发中安全性研 （一）与药物反应有关的几个基本概念 1.药物副作用 （side effect ） ： 指在正常剂量情况下出现与用药目的无 关的反应。副作用与正作用是相对应的， 其差异在于用药目的不同。 2.药物不良事件 （Adverse Drug Event ，ADE ） ： 是指药物治疗过程中出现的任何不良 临床事件，药物与不良事件之间因果关 尚未确定，需要进一步评估。 3.药物不良反应 （adverse drug reaction，ADR ）： 指正常剂量的药物用于预防、诊断、 治疗疾病或调节生理功能 ，出现的有害 的和与用药目的无关的反应。 （二）药物不良反应分类 1.根据发生机制分类 2.根据发生频率分类 3.根据严重程度分类 1.根据发生机制分类 （1）A型药物不良反应： 又称为剂量相关的不良反应（dose- related adverse reactions），是因为药物 的药理作用增强所致，与用药剂量呈正相 关；该类反应多可以预测，发生率高而死 亡率低。 （2 ）B型药物不良反应： 又称剂量不相关的不良反应（non- dose-related adverse reactions）；与正常 药理作用及剂量无关，与机体特异性反应 有关；虽然发生率很低，但难于预测，死 亡率高。 A型不良反应与B型不良反应鉴别要点 项目 A型反应 （剂量相关） B型反应 （特异性） 可能机制 已知药理学作用 细胞毒或者免疫反应 可预测性 常可预测 大多数不可预测 发生频率 常见或相对常见 不常见，约占6~10% 部分可能和剂量或者 量效关系 随剂量增加而增加 加量速度有关 A型不良反应与B型不良反应鉴别要点 项目 A型反应 （剂量相关） B型反应 （特异性） 发生时程 开始或剂量增加后发生 在服药的最初几周 轻度皮疹到致死 严重性 罕见致死性 性 处理方式 调整剂量 停药 在高危人群避免或 根据患者特点以及药物可 预防 非常小心的使用缓 能的副作用合理选择药物 慢加量 （3 ）C型药物不良反应： 指A型和B型反应之外的异常反应。一般 在长期用