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验证要求内容: 机械运转率 计数功效 生产能力 加塞成功率 无瓶止灌率 灌装精度 倒瓶率 瓶子破率 灌装加塞机-验证要求 隔离器 屏障技术 多个隔离系统区分 项目 O-RABS C-RABS ISOLATOR 与外界环境密封 情况 非密封 密闭 密闭 保护对象 产品 产品和操作者 产品和操作者 气流方向 层流 层流 层流或湍流 内部压力 正压 正压或负压 正压或负压 回风形式 直接房间取排风 自循环 自循环 压力控制 不控制 控制 严格控制 灭菌 手动灭菌 自动VHP 自动VHP 外部环境级别 （EU-GMP) B级 B级 D级 被动性RABS 系统-开式与闭式 开式RABS 闭式RABS RABS定义有以下7项标准 硬性隔板, 在生产和操作人员之间形成实体隔离; 单向流, 达成ISO 5(A级）洁净度等级; 采取手套和自动装置, 以避免灌注时人员进入; 设备传输系统应能避免产品暴露在不洁净环境中; 环境达成ISO 7(B级)洁净等级; 隔离器关键参数 1. 气流流形（烟雾试验） 2. 尘埃粒子 3. 气流速度（风速） 4. 漏率（手套） 验证 手套泄漏率 气流流形 气流流速 洁净等级确定 高效过滤器完整性 KANGHONG SAGENT Feb 19, 2008 自动进出料系统 手动进料和出料 产品在敞口和A级环境下, 采取人工转运。 搬移需要反复繁重工作, 需要高技能。 ---------高风险 文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！ 文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！ 文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！ 灌装联动线风险控制和验证 小容量注射剂设备步骤简图 无菌冻干生产线 洗瓶设备 灭菌柜 轧盖 灌装 冻干机 无菌环境 灭菌烘箱 洗 瓶 机 大多数冻干产品使用包材为玻璃容器, 玻璃容器灭菌前准备通常为一系列冲洗和淋洗。清洗过程能有效去除附着容器表面杂质洗瓶机关键对洗瓶破损率、循环水质、不溶性微粒数以及洗后玻瓶澄明度等进行考察验证。 洗瓶步骤 洗 瓶 机 洗瓶工艺基础要求: 洗涤过程玻璃瓶要运行平稳, 破瓶率小, 能适用多个规格玻璃瓶清洗; 洗涤工艺用水用气过滤系统应可靠, 易处理; 含有不一样规格玻璃瓶更换; 对循环水温度应能调整; 全部与清洗介质接触部件, 均应由316不锈钢制造; 与下游产品之间要有连锁功效等。 洗 瓶 机 洗 瓶 机 洗瓶机应含有以下功效 ● WFI温度、压力和压缩空气压力稳定 ●清洗喷头通畅性 ●超声波洗涤以及循环WFI温度保持 ●破瓶问题 →进瓶螺杆处易碎瓶, 倒瓶处自动监测灵敏性。 （造成瓶子清洗效果不好, 碎瓶进入灭菌设备后, 在灭菌设备层流下, 玻璃屑污染洗净瓶子） 洗瓶分类: 运动方法 连续式 间歇式 功效 带超声波 不带超声波 备注:其清洗原理是: 将物体完全浸入液体中, 液体在超声波作用下产生空化现象, 气泡爆炸产生强烈机械作用力, 这种机械化力使物体表面粘附牢靠污物脱落。 洗 瓶 机 验证确定内容: 计数功效 超声波效果 洗瓶机产量 洗瓶过程玻璃容器破损率 洗涤效果试验---澄明度 洗涤后固体粒子降低与粒子残留量检测 过滤器完整性试验 洗 瓶 机 验证确定内容: 洗瓶机产量 洗瓶过程玻璃容器破损率（≤97%） 洗涤效果试验 洗涤后固体粒子降低与粒子残留量检测 过滤器完整性试验 洗瓶机-规格件 隧道烘箱 灭菌烘箱 干热灭菌烘箱 干热灭菌烘箱是无菌产品生产中关键工艺设备, 干热灭菌原理是利用热传输三种方法（对流、传导和热辐射）在百级环境下对玻璃瓶或不锈钢盘等耐高温包装材料进行灭菌去热原, 并将灭菌物冷却至要求温度送出烘箱到下道工序。 依据灭菌方法不一样分为二种形式: a.热辐射型干热灭菌烘箱 b.热风循环式干热灭菌烘箱 热风循环式干热灭菌烘箱 分段介绍-预热段 分段介绍-高温段（灭菌段） 分段介绍-冷却段 其它功效-风压平衡 烘箱-设计要求 设计要求内容: 设备关键材料---与包材接触需用316不锈钢（网带）, 内腔最