药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序.pdfVIP

药 品 不 良 反 应 与 药 害 事 件 监 测 与 报 告 管 理 制 度 与 程 序 一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监 测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人 用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度 管理制度。 二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长 任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人 员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保 存报告档案。 三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科 室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息 掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报 《药品不良反应/ 事件报 告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不 良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应 处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药 品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应 信息材料。 四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立 即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评 价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药 剂科专人负责存档。 五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不 良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题 进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信 息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报 告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要 求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医 院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报 区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时 可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例 还应当及时填写 《药品不良反应/ 事件报告表》 ，通过国家药品不良反应监 测信息网络报告。 八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理， 积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的 使用等紧急措施。 九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测 资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复 发生。 十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报 告的调查、分析和资料收集。 十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按 情节轻重予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。 十二、本制度下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围： 1、有危及生命，致残直 至丧失劳动能力或死亡的不良反应。 2 、新药使用后发生的各种不良反 应。 3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。 4 、各种类型的过敏反应。 5、非麻醉药品产生的药物依赖性。 6 、疑为药品间相互作用导致的不良 反应。 7 、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测 的普遍报告原则。 （二）药品不良事件（ ADE ）：是指药物治疗期间所发生的任何不利 的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降 低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE 也 要进行监测。 （三）药害事件：泛指由