药物警戒部部长职责.pdfVIP

公司 文件编码 SMP-00-000-00 文件名称 药物警戒部部长职责 页数 1 ／3 颁发部门 制定人 日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的： 规范公司药物警戒部部长职责。 二、责任： 药物警戒部部长。 三、范围： 适用于本公司药物警戒部部长职责的确认。 四、内容： 药物警戒部部长的主要工作职责包括： 1）建立维护本公司的药物警戒体系，确保药物警戒体系的正常运行。 2 ）设立专职人员承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收 集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析 和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进 行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况 等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 3 ）建立药品群体不良事件应急机制，获知或者发现药品群体不良事件后，应 当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门 和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基 本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应 / 事件报告表》，通过国 家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发 生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅 速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关 药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 4 ）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报 告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品 不良反应 / 事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销 word. 文件名称 药物警戒部部长职责 文件编码 SMP-00-000-00 页数 2 ／3 售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 5 ）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国 内外安全性信息，进行药品利益 - 风险评估。 6 ）确保定期安全性更新报告撰写并按照相关要求进行报告。 7 ）制定计划考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次 进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、 评价和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开 展重点监测。 8 ）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药 品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品 不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明 书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。应当将药品安全性信息 及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。 9 ）积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构 做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。