生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.docxVIP

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2021-12-07 发布于天津
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生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.docx

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PAGE PAGE # 附件 3 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式二、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程通用格三、生物制品药品注册标准通用格式四、文本格式要求五、撰写说明和注意事项一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式核准日期： XXXX 年 XX 月 XX 日修订日期： XXXX 年 XX 月 XX 日药品通用名称 +制造及检定规程通用名汉语拼音通用名英文名称品种基本信息简介，包括：专有名称、起始材料（适用时，如血浆、生物组织、变应原等，修饰物如PEG、化学或生物毒性成分（偶联）、