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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、 生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能 力。 注:是理解或说明有关要求的指南。 值得腔调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策， 一个组织的质量管理体系的设 计和实施受各种需求、 具体目标、 所提供的产品、 所采用的过程以及该组织的规 模和结构的影响。统一质量管理体系的结