医疗器械生产质量手册(2020A).docxVIP

质 质 量 手 册 （编号： CKKJ/SC-A/0-2020 ） 编制： 审批： 日期： 年 月 颁布令 本公司依据 ISO 9001:2015《质量管理体系——要求》 、ISO 13485:2016《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》 、YY/T0287 ：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的 要求》及《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》，编制并修订为《质量手册》 A/0 版，并予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件， 是指导公司建立并实施质量管理体系的纲 领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 日期： 任命书 为