新版医疗器械监督管理条例培训.pptVIP

新《条例》与旧《条例》相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。 在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。 明确生产许可监管模式 将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。 明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。 第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。 确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 新《条例》首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了《规范》的法律地位，要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。 明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。 第三章 医疗器械生产（9条） 1.生产企业的准入管理 生产第一类的企业备案管理（从省局改为市局负责） 生产第二、三类的企业许可管理（省局负责） 实施许可管理的，除了审查第20条规定的条件外，还需要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查 第三章 医疗器械生产（9条） 2.规范生产企业行为的内容 一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告 二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动） 第三章 医疗器械生产（9条） 3.对通用名和标签、说明书的要求（《条例》第26条、第27条） 第三部分 医疗器械经营与使用 新版医疗器械监督管理条例培训 新版医疗器械监督管理条例培训PPT 第一部分 条例修订的有关思路 20XX年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》； 20XX年3月7日以第650号国务院令公布了新《条例》； 明确自20XX年6月1日起施行。 （作为医疗器械从业人员一定要熟读这个法规） 修订背景 分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低 风险管得太紧了； 对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体； 对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象； 法律责任过于笼统。 修订的总体思路 一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念 二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强 三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求 适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 学习前的思考 作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？ 医疗器械的核心问题？（安全、有效） 质量管理体系? 产品注册? 生产管理模式? 具体操作方面的问题？ 变被动为主动？ 医疗器械 幸福 健康 安全 国家科技综合创新能力的重要标志 新条例共8章80条 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则 将风险作为医疗器械分类的基础 最本质 最核心 立 法 目 的 保证医疗器械的安全有效 保障人体健康和生命安全 风险管理 绝对：无处不在 无时不有 相对：有轻有重 有缓有急 （一定要有这个意识：这是一个特殊的行业，风险是肯定有的，是100%的） 将风险管理理念贯彻到底 新《条例》的特点 突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念； 全程监管：研制、生产、经营、使用； 完善分类管理 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续，减少行政许可。 企业应负的主体责任 1.确保申