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药品不良反应报告表 附表 附表1 制表单位：国家食品药品监督管理同 药品不良反应/事件报吿表 编码□口口口口口口新的口严直口-股口 族疗卫生机构口 生产企业姫营企业□ 编码□口口口口口口 □□□□□□□□□□□□ ?想者姓名 言别，男口女 出生日期： 年 月曰 民族 体預 联系方式 （kg） 家族药品不良反应/専件，有口无口不详口 既往药品不良反应/事件情况，有口无口不详口 不良反应/事件 名 机 不良反应/事件发生时间： 年 月曰 病历号/门珍号 不良反应/事件过程描述《包括症状,体征,临床检验等）及处理情况： 商品名尊 通用名祢（含剤型，监 測期内品神用注明） 歹厂亲 批号 用法用* 用药起止时间 用药県因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件的站果：治怠口 好转。有后遗症口表现： 死亡口直接死因: 死亡时间： 年 月曰 原再疾病， 对原憲疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口表现： 寻致死亡口 国内有无类似不良反应（包括文献报道）；有口无口不详口 国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详 口 单位名称: 部门: 电话: 报吿日期: 年 月 日  报告人， 肯定口很可能口可能口可能无关口侍评价口 无法评价口 签名， 关联性评价 报吿单位： 肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 省級药品不良反应监测机构： 肯定口 很可能口 可能口 可健无关口 侍评价口 无法贤价口 筮名： 国家药品不良反应监测中心， 肯定口很可能口可能口 可能无关口待评价□ 无法评价口 签名： 报吿人职业（医疗机构*医生口 药飾口 护士口 其他口 报吿入职务职弥（企业）： 报吿人签名 ?不良反应/事件分析 .用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系? 有口无口 .反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是口否口 不明口 .停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是口 否口 不明口 未停药或未减量口 .再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是口否口不明口 未再使用口 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释？是口否口不明口 ?严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引 □ 致 □ 起 死 畸、 致 癌 或 出 生 缺 ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 □ ④对 器官功能产生永久损 □ ⑤导 致住院或住院时间延  年代O码、直辖市）市（地区）县（区） 年代 O码 、直辖市）市（地区）县（区） □ □ □ □ □□□□注：省 □ □□□□ （自治区、直辖市）、市（地区）、县（区） 按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医 计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 药品不良反应监测中心O注：通用名称一栏，首次获准进口 5年内的进匸 用胜明 药品不良反应监测中心 通信: 地址： 北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址： 邮 编: 100061 邮 编： 电 话: (010)电 话： 传 真: (010)传 真： E - mail :reportfladr. gov. cn E - mail： 国家药品不良反应监测中心 新的、严重的药品不良反应潭件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1.填报《药品不良反应/事件报告表》; 产品质量检验报告;IV 产品质量检验报告; IV 3?药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）： 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准 进口 5年内 产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、 中药保护品种）； 国内上年度的销售量和销售范围； 境外使用情况（包括注册国家、注册时间）. 8?变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情 况）; J-国内外临床安全性研究及有关文献报道情况; J- 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况; 10 .除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报.