药学人员基本知识培训PPT参考幻灯片.ppt

例如： 一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械(准)字2006第3661059号 手术台、手术刀、注射器、输液管等； 也就是说，判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的 或者说是干什么用的； 二是依据产品的作用机理。 * 医疗器械的分类管理： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 * 2）消毒产品的定义 　 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如： 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） * 3）保健食品的定义 　保健食品： 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 如：虫草氨基酸口服液 粤卫食健证字[2003]第5281A00198号 * 4）化妆品的定义 化妆品： 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 如：巧茜妮激白补水洁面乳 　　卫妆准字29-XK-2211号　 * 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏 （卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合) （闽卫妆字(2003)0003号） * 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 * 二、药品的特殊性 1、药品本身的特殊性 1）专属性 ——对症治疗，患什么病用什么药 ， 特殊的商品 2）两重性 ——防病治病，不良反应 3）质量重要性——符合法定质量标准的合 格药品才能保证疗效。 4）限时性——先储备，药等病，不能病等药， 有效期，宁报废要储备。 * 2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。 3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求 * 三、药品的质量特性 1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量稳定 5、经济性------药品的成本高低及药费 * 四、药品的两重性 1、治疗效应（疗效）： 对因治疗和对症治疗 对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病。 对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。 * 2、不良反应 主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 它不包括无意