临床随机对照试验的统计分析PPT参考幻灯片.ppt

例 入组病例及安全性、有效性分析集 ? 试验组（%） 对照组（%） 合计(%) 随机入组 120(100.0) 120(100.0) 240(100.0) 完成试验 114(95.00) 110(91.67) 224(93.33) 试验期间脱落 6(5.00) 10(8.33) 16(6.67) 脱落原因 ? 不良事件 3(2.50) 2(1.67) 5(2.08) 失访 2(1.67) 7(5.83) 9(3.75) 其它 1(0.83) 1(0.83) 2(0.83) 安全性分析集 118(98.33) 118(98.33) 236(98.33) 有效性分析集 ? FAS 117(97.50) 116(96.67) 233(97.08) PPS 108(90.00) 107(89.17) 215(89.58) * * 试验期间脱落病例清单 中心号 药物号 治疗分组 入组时间 中止试验时间 脱落原因 1 096 A组 失访 2 023 A组 不良事件 2 101 A组 不良事件 5 156 A组 失访 5 160 A组 其它 2 112 B组 失访 3 048 B组 不良事件 5 235 B组 失访 * * 未进入FAS、PPS人群者清单 中心号 药物号 治疗分组 未入PPS人群原因 未入FAS人群原因 1 9 A组 基线主要疗效指标缺失 基线主要疗效指标缺失 1 96 A组 未完成试验 ? 2 18 A组 访视时间间隔过长 ? 2 101 A组 未完成试验 ? 2 183 A组 合并用药违背方案 ? 3 114 A组 未完成试验 ? 5 76 A组 Cr133,符合排除标准 ? 2 19 B组 未完成试验 ? 2 112 B组 未完成试验 无用药记录及用药后评 5 70 B组 用药时间不足11周 ? 5 225 B组 访视时间间隔过长 ? * * 基线定义为随机入组时间 病例特征一般包括：人口学信息、饮食运动情况、疾病情况等 分中心 /处理组别进行描述 基线描述分析采用FAS数据集 * * 基线描述的统计指标 定量资料： 正态---均数、标准差、最小、最大值 非正态---中位数、四分位数间距、最小、最大值 定性资料： 各分类频数(阴性数、阳性数)、构成比 等级资料： 各等级频数、构成比 * * 入组病例人口学特征 ? FAS PPS 对照组 试验组 对照组 试验组 性别 ? 男n(%) 20(64.52) 39(59.09) 19(63.33) 39(59.09) 女n(%) 11(35.48) 27(40.91) 11(36.67) 27(40.91) 合计 31 66 30 66 年龄 ? N(Missing) 31(0) 66(0) 30(0) 66(0) mean(SD) 51.63(12.63) 51.59(11.32) 52.14(12.51) 51.59(11.32) median 51.20 51.64 51.21 51.64 Min,Max 18.16,69.79 19.56,71.57 18.16,69.79 19.56,71.57 ? 低分化n(%) 8(25.80) 18(27.27) 8(26.67) 18(27.27) 15(48.39） 30(45.45) 15(50.00) 30(45.45) 8（25.81） 18