“一次性使用麻醉穿刺包硬膜外包、腰硬联合包”技术参数.docxVIP

附件 1：“一次性使用麻醉穿刺包（硬膜外包、腰硬联合包）”技术参数 1、产品适用范围：用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 2、产品材质及组成：由穿刺针、导管、无菌注射器、注射针、纱布、乳胶手套、敷料布巾、镊子等组成。 3、主要技术指标： 无菌、无热源，安全卫生、使用方便。 硬膜外穿刺针：为曲线型针头，可以在进行导管插入手术时，保护导管免于损伤，而且可以平滑的置入硬膜外腔；套管的超薄壁体，使它可以置入一 个较大规格的麻醉导管；针体上标有刻度确保置入深度准确；针柄的翼翅设计， 增强了进针的稳定性和方向性。 麻醉导管：直径为 1.0mm，±5%偏差，材料为尼龙或 PVC，短头有2-3 个侧孔采用独特工艺加工，保证麻醉药物的畅通，并且有软硬之分，最大 限度满足用户需要。规格齐全，还有带钢丝、造影线（激光导管）等。 硬膜外、联麻包的导管采用进口材料，导管弹性、韧性、软硬适中、刻度准确、不易屈曲。 、腰椎穿刺针：腰椎穿刺针笔型结构设计（型号≤ 5#），使手术中和手术后脑脊液的流失量降到很低，避免术后反映加剧。 4、规格：AS-E/S AS-E AS-S 5、包装要求：环氧乙烷灭菌，独立包装。 6、配置清单： 联麻包（AS-E/S）配置：（预计年使用量：2000 个/年） 硬膜外穿刺针 1 付（16#） 6.1.2 腰穿针 1 付（5#） 硬膜外导管 1 根 无菌注射器 3ml 1 只、5ml 1 只（玻璃）、20ml 1 只 6.1.5 注射针 5#、7# 、16# 纱布（2-3 块）、乳胶手套 1 双、敷料 1 块、洞巾 1 块 消毒刷（3 只） 棉球（3 个）、胶布和接头各 1 个 硬膜外包配置（AS-E）：（预计年使用量：1000 个/年） 硬膜外穿刺针 1 付（16#） 硬膜外导管 1 根 无菌注射器 3ml 1 只、5ml 1 只（玻璃）、20ml 1 只 6.2.4 注射针 5#、7#、16# 纱布（3 块）、乳胶手套 1 双、敷料 1 块、洞巾 1 块 消毒刷（3 只）、托盘 1 个 腰椎麻醉包配置（AS-S）：（预计年使用量：100 个/年） 硬膜外穿刺针 1 付（16#） 硬膜外导管 1 根 无菌注射器 3ml 1 只、5ml 1 只（玻璃） 6.3.4 注射针 5#、7#、16# 导引针 1 只 纱布（3 块）、乳胶手套 1 双、敷料 1 块、洞巾 1 块 消毒刷（3 只）、托盘 1 个 采购文件书装订顺序 1、封面（公司、品目、联系人、联系方式） 2、目录 3、品目及报价表（格式见附件 3） 4、规格型号、配置及偏离表（格式见附件 3） 5、企业营业执照（复印件） 6、组织机构代码证、税务登记证（复印件） 7、法定代表人授权书（原件）暨经办人授权书及法人、经办人身份证（复印件） 8、生产厂家授权书（投标人不是生产厂家的） 9、如是医疗器械，须提供“中华人民共和国医疗器械生产企业许可证”和“中华人民共和国医疗器械经营企业许可证”（复印件） 10、医疗器械产品注册证和注册登记表（复印件） 11、如有产品质量和企业管理体系认证（考核），请提供的有效证明文件的复印或扫描件，质量管理体系认证包括 FDA、CE、ISO 等认证（提供中文翻译复印件） 12、质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告，性能自测报告，出厂检验报告的复印或扫描件 13、如有其他证书：产品在技术、节能、安全、环保和自主创新方面获得的认证证书或制造厂家和产品所获国家级荣誉称号等复印或扫描件 14、产品执行标准（提供产品注册标准：YZB 等资料供评审） 15、产品质量及货源保证书 16、售后服务承诺书 17、如有，提供进口原材料证明书或产品报关资料等 18、产品说明书或与投标医疗耗材型号一致的产品彩页资料和其他有关介绍资料。业绩证明文件（近三年用户名单及联系人与联系方式及合同复印件或近三个月内送货复印件，格式见附件 3）。 19、如有物流公司配送，请提供配送证明材料：配送商基本情况、配送商营业执照复印件、配送商经营许可证复印件 20、如有，国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。如：卫生许可证、药品经营许可证、生产批件或新药证书等； 21、封底 注：请务必按以上顺序装订资料，如有非中文资料，请同时提供中文翻译件。 附件 3：主要表格格式 附件 3-1： 品目及报价表 序 序 号 产品名称 制造商 名称 品牌 包装（小）规格、 单 型号 位 成交单价 （元） 配送企业 名称 备注 注：1. 报价应是最终用户验收合格后的总价，包括设备运输、保险、代理、安装调试、培训、 税费、系统集成费用和采购文件规定的其它费用。2.“序号”，按照各产品技术参数对应的序号填写。 “品目及报价表”为多页的，每页