冷库验证方案报告.docxVIP

冷库用机组验证确认报告 验证地点 验证对象 验证时间 验证性质： 使用前验证 √年度定期验证 √ 停用时间超过规定时限验证 目 录 序号 名称 页码 一、 验证实施人员 1 二、 验证对象、时间及外部环境 1 三、 验证内容 1 1、 温控设备运行参数及使用状况测试 1 2、 验证设备确认 2 3、 测点布置 3 4、 备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析； 4 四、 验证结果汇总评价 13 五、 偏差处理 13 六、 验证结果评定 14 七、 验证报告审核与批准 15 PAGE PAGE 16 一、验证实施人员 XXXX 二、验证对象、时间及外部环境 1、验证对象：冷库2满载验证备用机化霜时间调整（由原来的周期8小时，化霜时间为8分钟，调整为周期10小时，化霜时间为5分钟。） 2、验证时间：组测试时间：2020-09-19至2020-09-21 3、外部环境：19℃~24℃ 三、验证内容 1、温控设备运行参数及使用状况测试 冷库型号 生产厂家 确认项目 确认结果 备注 制冷机组型号 MT3HM 备用与主用机组一致 制冷机组安装确认 正常 共两组制冷机组，一用一备 制冷机组工作电压 380V 备用与主用机组一致 制冷机组制冷量 8790W/H 备用与主用机组一致 制冷机组的开关机 正常 外部控制箱操作控制，启动和关闭（备用与主用机组一致） 制冷机组功率 2.8KW 备用与主用机组一致 冷库内照明设备的开关 正常 冷库关门密封性 正常 不渗水、不漏气。 启停点参数设置 正常 启动4.5℃，停止3.5℃ 自动控温是否正常 正常 主用制冷机组工作的确认（关闭备用机组） 正常 备用制冷机组工作的确认（关闭主用机组） 正常 声光报警器 正常 断电报警器 正常 监测探头设置报警参数 正常 高限5℃，低限2℃ 2、验证设备确认 验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，每台验证记录仪都附有校准报告，具有计量标签，测试日期都处于校验有效期内。 验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 表一：备用机组验证设备 是否有校准报告 校准报告是否在有效期内 TH003 是 是 TH004 是 是 TH005 是 是 TH006 是 是 TH007 是 是 TH008 是 是 TH009 是 是 TH010 是 是 TH011 是 是 TH012 是 是 TH013 是 是 TH014 是 是 TH017 是 是 TH021 是 是 TH023 是 是 TH024 是 是 TH025 是 是 TH030 是 是 TH032 是 是 TH038 是 是 TH039 是 是 TH040 是 是 TH044 是 是 TH048 是 是 3、测点布置 ⑴ 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； ⑵ 冷库2中共布24个测点，其中冷库门口及出风口各布置5个测点，冷库各角及中心位置布置测点9个，两个温湿度探头的位置布置2个测点，两个死角共布2个测点，冷风机组的探头位置布置1个测点。 ⑶ 布点图 11 11 07 04 03 06 05 39 48 21 09 08 12 冷风机探头 中心点 死角 死角 30 14 13 32 40 25 44 17 24 23 10 38 4、备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析； ⑴ 时间控制 各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间为48小时；验证数据采集的间隔时间为1分钟。验证过程冷库2处于密闭状态。 ⑵ 所有监测点数据采集汇总曲线图 ⑶各监测点数据曲线图 ⑷ 数据分析 在2020年9月19日下午17:00点备用机组的化霜时间进行了调整（由原来的周期8小时，化霜时间为8分钟，调整为周期10小时，化霜时间为5分钟），调整后温度数据比调整前更加稳定。 验证测点TH030、TH013、TH040、TH025这四个测点在化霜期间温度有超标的情况。验证测点TH030、TH013、TH040这三个测点均分布在冷风机组的左、右上角及中心位置；TH025这个测点在冷风机组左侧的死角位置，都不存放药品。其他点位的温度都在2-5℃之间，符合药品存放的要求。 四、验证结果汇总评价 经验证，备用机组调整后的化霜周期10小时，化霜时间为5分钟比较合理，能够保证主用机组停用后冷库2药品正常储存。 五、偏差处理 通过本次验证，冷库2通过备用机组的化霜时间及化霜间隔进行了调整，库内温度相对更稳定。 六、验证结果评定 验证评定内容