冷敷凝胶产品综述资料.docVIP

产品综述资料 一、概述 1、产品名称：冷敷XXX敷料 2、产品示意图 3、管理类别的确定依据 按医疗器械管理分类，冷敷XX敷料，管理类别为Ⅱ类。 4、对国家强制性安全标准执行情况的说明 本产品考虑到了国家对此类医疗器械在生物学性能及其在生产、环境和包装等方面的要求，并在研发、试产阶段按国家强制性要求及本标准要求进行严格控制，以将安全、可靠的产品应用于临床。 5、主要性能指标的确定依据 我国目前尚没有对冷敷修复敷料产品要求的国家标准或行业标准。产品类型及结构形状根据医生的要求确定；生物性能根据GB／T16886.1—2011对此类器械的要求来确定。 6、安全性、可靠性的证明 冷敷XX敷料产品同类产品按照GB／T16886.1—2011的要求进行过全面的重现性生物学评价，其结果符合要求，并在临床中得到广泛的应用。因此，本产品涉及的这种和人体接触的原料已在临床中应用过，其安全性、可靠性已得到证明。 7、规范性引用文件和其它相关参考资料 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 YC/T 332-2010 烟用水基胶甲醛的测定高效液相色谱法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分: 第1部分:风险管理过程中的评价与 试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0057 固体药用聚烯烃塑料瓶 YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 中华人民共和国药典（2010年版二部） 分子克隆实验指南（第三版） 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令6号） 二、产品描述 2.1产品适用范围： 可供临床用于可供临床用于软组织损伤降温冷敷，小面积面部整形手术后、小面积烧伤术后、激光美容术后、皮肤过敏、湿疹、激素依赖性皮炎、XXXXX肤保湿护理。 2.2产品的主要结构敷料由以甘油、医XXX剂、医用增稠剂、胶原原液等为主要成分。 2.3产品概述及的任务、来源、背景 冷敷XX产品适用于可供临床用于软组织损伤降温冷敷，小面积面部XX手术后、小面积烧伤术后、激光美容术后、皮肤过敏、湿疹、激XX炎、日光性皮炎、果酸换肤术、痤疮等人群的皮肤冷敷修复护理；季节变化引起的皮肤干燥、瘙痒、冻裂及全XX肤保湿护理。为发展国产医疗器械，减轻患者负担，我们跟医生合作共同研制，同时编写了相应技术要求，用于指导和控制这类产品的生产、销售和使用。 三、型号规格 XXg、XXg 产品的2个规格型号结构组成、性能、作用机理等完全一致，只是灌装容量不一样。 四、包装说明 4.1产品包装情况说明： 1.产品包装设计图纸：02-02-001；02-02-002；0XX-003；02-02-004；02-02 2.产品标签：图号：02-02-001 3.产品合格证：铜板纸，文号：QA-02-02-001 4.产品包装内箱：材质：白卡纸；图号：02-02-002 5.产品包装外箱：材质：A3B瓦楞纸；图号：02-02-004；由供方按图纸要求加工 6.包装卡隔纸板：材质：A3B瓦楞纸，图号：02-02-003；由供方按图纸要求加工 7.产品说明书：文件号：QR-09-0018；内容以药监局备案的为准。 8.产品宣传单张：图号：02-02-005 4.2产品包装要求说明： 1.产品包装采用产品内包装加外包装；中间卡隔纸板分层的包装方式进行包装。包装上附加检验合格证和使用说明书。 2. 产品的说明书、标签符合法规：医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令6号）和YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存的要求。 3.产品包装设计能满足贮存在相对湿度不超过80%、阴凉、干燥、通风良好、无腐蚀性气体、环境清洁的室内环境即可。 4. 产品包装设计能满足应防止重压、整箱堆及层码不超过3层、不倒置、无阳光直晒和雨雪浸淋的正常运输环境要求。 4.2包装验证与确认： 4.2.1加速老化试验 参考标准：YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 设置老化温度60℃，Q