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? 生产资源提供——检验设备 条款要求3：生产具有微生物限量要求的产品时，应配置独立的菌检室和菌检设备； 条款解释：无菌包装生产过程中，无菌处理是产品是否合格的重要条件，因此，生产具有微生物限度要求的产品时，应配置菌检设备。菌检室与化学检验室应分开。 条款要求2：其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验（准） 核查要点：所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。 第三十页，共七十六页。 ? （三）人员要求 ①企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识，了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用； ②企业领导应有相关的专业技术知识，应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求 －企业领导 条款要求1 第三十一页，共七十六页。 ? ①作为企业领导，对企业的生存与发展、对企业质量管理工作、对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要的决定作用。 ②企业领导了解产品质量法规（如《中华人民共和国产品质量法》、《食品卫生法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国安全生产法》等）和企业应承担的产品质量责任，熟悉本厂质量管理体系的运行和质量管理体系评价的方法，熟悉主管的业务知识和质量管理体系文件；质量负责人应具有质量管理知识，熟悉相关的法规和专业技术知识，职责明确 条款解释 第三十二页，共七十六页。 ? 生产资源提供——人员要求 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识 条款要求2 企业技术人员应具备以下方面知识： ①熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；②掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题；③掌握行业产品技术质量水平和发展动态；④熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求；⑤熟悉主管业务相关的质量管理体系文件要求 审查时，可抽查5～10名（不足5名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录 条款解释 核查要点 第三十三页，共七十六页。 ? 生产资源提供——人员要求 ①生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作； ②应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件； ③电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗 生产操作人员应熟悉本岗位职责权限和规定，熟悉相关的技术文件和操作规程，具备生产加工所需的基本知识和技能，能够按照设计图纸、工艺规程、作业指导书进行生产加工；能正确熟练地操作设备，能对设备进行必要的维护，并能开展产品的自检和互检工作。 可现场抽查3～5名工人（重点抽查关键工序、特殊工序操作工人）进行实际操作和提问考核。电工、叉车工等属特殊岗位工作人员，应持有劳动部门颁发的特殊岗位培训合格证书。可审查电工、叉车工是否有相应的合格证书 条款要求3 条款解释 核查要点 第三十四页，共七十六页。 ? 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格 生产资源提供——人员要求 条款要求4 条款解释 核查要点 审查时，可抽查1～3名检验人员进行提问，现场观察其检验操作，查阅有关档案文件和培训记录。并询问其相关产品标准、检验要求等相关专业技术知识和质量管理知识 检验人员应熟悉所申请产品的专业基础知识，熟悉本岗位职责权限和规定，掌握生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的标准和检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并能正确熟练地操作检验仪器设备等。这里所说的检验人员是指企业内从事质量检验活动的专（兼）职人员，包括外购外协件进货检验、生产过程中的工序检验、半成品检验能、完工产品的最终检验以及出厂检验人员。 第三十五页，共七十六页。 ? 生产资源提供——人员要求 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应取得健康证明。企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录 －培训考核要求 条款要求5 第三十六页，共七十六页。 ? 培训的方式包括上岗培训、在职培训、脱产培训、专业培训、院校代培等方式。应注意对于产品质量相关的各类人员进行培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、技术人员、检验试验人员和操作工人等进行有效的培训。每个岗位的操作工人都熟悉自己的职责和操作规程，会正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文件，并能够按技术标准完成生产任务 应制定人员培训与考核制度，明确考核要求，对培训活动及其效果进行必要的考评 并