药剂学：第三章灭菌制剂与无菌制剂.ppt

（2）气流组织 层流(laminar flow)： 气流线呈平行状态(100级) 垂直层流 vertical laminar flow 水平层流 horizontal laminar flow 乱流turbulent flow（紊流，1000-100 000级） 四、冷冻干燥技术 将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体.在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术（升华干燥） water phase diagram 技术原理 冷冻干燥过程曲线 技术装备 冷冻干燥机 大型冷冻干燥机 第二节 注射剂 一、概述 注射剂(Injection) 俗称针剂 药物制成的供注入机体内的一种制剂 包括灭菌或无菌溶液、乳状液、混悬液以及供临用前 配成溶液或混悬液的无菌粉末 1.注射剂的分类 （一）注射剂的分类与给药途径 1）溶液型注射剂 易溶于水（或油）且溶液中稳定的药物，制成溶液型注射剂 氯化钠注射液，葡萄糖注射液等 2）混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，制成水或油的混悬液，如醋酸可的松注射液、喜树碱静脉注射液. 一般仅供肌内注射 Benzylpenicillin G 3）乳剂型注射剂 水不溶性液体药物，根据医疗需要制成乳剂型注射剂，胶丁钙注射液、静脉营养脂肪乳注射剂等 4）注射用无菌粉末 粉针：采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂，制剂需用适当溶剂溶解或混悬而应用. 遇水不稳定药物青霉素，?-糜蛋白酶等 2.注射剂的给药途径 1)皮内注射[intradermal (ID) route] 注于表皮、真皮之间，注射量0.2ml，常用于过敏性试验、疾病诊断；青霉素皮试液、旧结核菌素稀释液 2)皮下注射[subcutaneous (SC) route] 注射于真皮、肌内之间松软组织内，注射剂量1～2ml，主要是水溶液，药物吸收速度稍慢；由于人体皮下感觉比肌肉敏感，刺激性药物混悬液一般不作皮下注射 3)肌内注射[intramuscular (IM) route] 注射肌肉组织中，一般5ml，除水溶液外，油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射 4)静脉注射[intravenous (IV) route] 静脉推注、静脉滴注，前者用量小，5～50ml，后者用量大，多至数千ml；静脉注射药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，多水溶液.平均直径＜1μm的乳浊液，可作静脉注射.油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射.凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药 5)脊椎腔注射[vertebro caval route] 注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内.由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，脊椎腔注射产品质量应严格控制，渗透压必须与脊椎液相等，注射体积10ml，pH5.0～8.0，注入速度应缓慢 6）动脉内注射（intra-arterial route) 注入靶区动脉末端，诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等. 7）其他 括心内注射、关节内注射、滑膜腔注射、穴位注射、鞘内注射等 皮内注射 皮下注射 动脉注射 静脉注射 1.注射剂的特点 （二）注射剂的特点和一般质量要求 1) 药效迅速，作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管，吸收快，作用迅速.特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用.注射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可靠，易于控制 2) 适用于不能口服给药的患者：不能吞咽、昏迷患者 3) 适用于不宜口服的药物 某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收、刺激性、易被消化酶破坏等（青霉素、胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不易吸收）只能作成注射剂，发挥应有疗效 4) 发挥局部定位作用：牙科、麻醉科的局部麻醉药 5) 注射给药不方便、注射时疼痛. 6) 制造过程复杂、生产费用较大、价格较高 2.注射剂的质量要求 1)无菌：注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢.不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求 2)无热原 重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用 3) 澄明度 注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物.鉴于微粒引入人体造成的危害，目前对澄明度要求更严 4) 安全性 注射剂不能引起对组织刺激或毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经必要动物实验，确保使用安全 5) 渗透压 注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆渗透压相等或接近. 静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性 6) pH 与血液相等或接近（血液pH7.4）一般pH4～9 7)