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《药品生产质量管理工程》课程教学大纲 一、课程基本信息 课程代码课程英文名称：Quality Management Engineeringin the Manufacturing of Drugs 开课部门：制药工程教研室课程面向专业：制药工程 课程类型：专业选修课 先修课程：化工原理、物理化学、制药工程与设备 学分： 1.5总学时：32 理论学时：32 二、课程性质与目的 药品生产质量管理工程，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。 本课程要求学生掌握现代质量管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP对厂房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤的等GMP实施过程，以及了解粉针剂药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）等法规及标准文件。从而在以后的工作中，在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。 本课程是制药工程专业的选修课。 三、课程教学内容与要求 第一章药品生产质量管理工程概论 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量战略。 ②SDA对药品质量的监督管理。 ③药品质量管理体系 ④药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 ［要求］ ①掌握药品质量管理体系内容 ②了解药品评价制度、GMP、药品生产质量管理工程的涵义 2、教学重点：药品质量管理体系内容。 3、教学难点：药品质量管理体系内容。 第二章 质量管理概述 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量的定义与概念。 ②质量管理及质量策划。 ③质量控制与保证体系。 ④质量改进及质量经济。 ［要求］ ①掌握质量的定义与概念。 ②掌握质量管理及质量策划。 ③掌握质量控制与保证体系。 ④了解质量改进及质量经济。 2、教学重点： ①质量管理及质量策划。 ②质量控制与保证体系。 3、教学难点： ①质量管理及质量策划。 ②质量控制与保证体系。 第三章 质量管理方法 1、教学内容与要求： ［内容］ ①数据的统计处理、抽样检验。 ②质量过程控制及质量诊断。 ［要求］ ①掌握数据的统计处理、抽样检验。 ②掌握质量过程控制及质量诊断。。 2、教学重点： ①掌握数据的统计处理、抽样检验。 ②质量过程控制及质量诊断。 3、教学难点： 掌握数据的统计处理、抽样检验。 第四章ISO系列标准 1、教学内容与要求： ［内容］ ①ISO的基本概念。 ②ISO9000族标准与质量认证。 ③ISO14000系列与环境管理体系认证。 ④其他型式的反应器。 ［要求］ ①掌握ISO的基本概念。 ②掌握ISO9000族标准与质量认证。 ③掌握ISO14000系列与环境管理体系认证。 2、教学重点： ①ISO9000族标准与质量认证。 ②ISO14000系列与环境管理体系认证。 第五章GMP对厂房、设施和设备的要求 1、教学内容与要求： ［内容］ ①厂房设计和施工。 ②共用工程、药品生产环境和生产设备。 ［要求］ ①掌握GMP对厂房设计和施工。 ②掌握GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。 2、教学重点： ①GMP对厂房设计和施工。 ②GMP对共用工程、药品生产环境和生产设备的要求。 3、教学难点： 第六章 生产管理 1、教学内容与要求： ［内容］ 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。 ［要求］ 了解物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。 2、教学重点： 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法。 3、教学难点： 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法。 第七章 质量管理 1、教学内容与要求： ［内容］ ①质量体系概述。 ②技术文件、管理文件、质量体系的审核。 ［要求］ ①掌握质量体系概况 ②掌握技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。 2、教学重点： ①质量体系概况 ②技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。 3、教学难点： 掌握技术文件、管理文件、质量体系的审核的内容。 第八章 验证 1、教学内容与要求： ［内容］ ①验证的分类及适应条件 ②验证的组织与实施。 ③验证文件及验证专题及范例。 ［要求］ ①掌握验证的组织与实施。 ②掌握验证文件及验证专题。 2、教学重点： ①验证的组织与实施。 ②验证文件及验证专题。 3、教学难点： 验证的组织与实施。 第九章制药用水系统 1、教学内容与要求： ［内容］ ①制药工艺用水的分类与选择。