第二讲 国家有关化妆品的法规.pptVIP

* * 国家有关化妆品的法规及审批办法 第一页，共三十一页。 第二页，共三十一页。 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 《化妆品卫生监督条例》 是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。 在1991年卫生部还发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。其主要内容如下： 第三页，共三十一页。 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 第四页，共三十一页。 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。 3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。 4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。 5、新原料必须经卫生部批准。 第五页，共三十一页。 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。 7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 第六页，共三十一页。 二、化妆品卫生规范概述 1987年发布4项有关化妆品卫生的标准即： 《化妆品卫生标准》 《化妆品卫生化学标准检验方法》 《化妆品微生物学标准检验方法》 《化妆品安全性评价程序和方法》。 十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。 第七页，共三十一页。 随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了《化妆品卫生规范》，2001年对其进行了修订。 2007年再次对其进行修订。 第八页，共三十一页。 化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics 中华人民共和国卫生部 二○○七年一月 第九页，共三十一页。 化妆品卫生规范（2007） 目录 第一部分：总则 第二部分：毒理学试验方法 第三部分：卫生化学检验方法 第四部分：微生物检验方法 第五部分：人体安全性和功效评价检验方法 第十页，共三十一页。 第一部分：总则 1 范围 2 规范性引用文件 3 定义 4 化妆品卫生要求 5 化妆品包装要求 第十一页，共三十一页。 表2（1） 化妆品禁用组份 表2（2） 化妆品禁用组份 表3 化妆品组份中限用物质 表4 化妆品组份中限用防腐剂 表5 化妆品组份中限用防晒剂 表6 化妆品组份中限用着色剂 表7 化妆品组份中暂时允许使用的染发剂 第十二页，共三十一页。 第二部分：毒理学试验方法 一、总则 二、急性经口毒性试验 三、急性经皮毒性试验 四、皮肤刺激性/腐蚀性试验 五、急性眼刺激性/腐蚀性试验 六、皮肤变态反应试验 七、皮肤光毒性试验 八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 第十三页，共三十一页。 第二部分：毒理学试验方法 九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 十、体外哺乳动物细胞基因突变试验 十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 十二、体内哺乳动物细胞微核试验 十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验 十四、亚慢性经口毒性试验 十五、亚慢性经皮毒性试验 十六、致畸试验 十七、慢性毒性/致癌性结合试验 第十四页，共三十一页。 第三部分：卫生化学检验方法 一、总则 二、汞 三、砷 四、铅 五、甲醇 六、游离氢氧化物 七、pH 八、镉 九、锶 第十五页，共三十一页。 第三部分：卫生化学检验方法 十、总氟 十一、总硒 十二、硼酸和硼酸盐 十三、二硫化硒 十四、甲醛 十五、巯基乙酸 十六、氢醌、苯酚 十七、性激素 十八、防晒剂 十九、防腐剂 第十六页，共三十一页。 第三部分：卫生化学检验方法 二十、氧化型染发剂中染料 二十一、氮芥 二十二、斑蝥素 二十三、α-羟基酸 二十四、去屑剂 二十五、抗生素、甲硝唑 二十六、维生素D2、维生素D3 二十七、可溶性锌盐 二十八、化妆品抗UVA 能力仪器测定法 第十七页，共三十一页。 第四部分：微生物检验方法 一、总则 二、菌落总数 三、粪大肠菌群 四、铜绿假单胞菌 五、金黄色葡萄球菌 六、霉菌和酵母菌 第十八页，共三十一页。 第五部分：人体安全性和功效评价检验方法 一、总则 二、人体皮肤斑贴试验 三、人体试用试验安全性评价 四、防晒化妆品防晒效果人体试验 （一）防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法 （二）防晒化妆品防水性能测定方法 （三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA 值）测定方法 第十九页，共三十一页。 《化妆品生产企业卫生