偏差变更风险评估试题及答案.pdfVIP

偏差、变更、风险评估培训试题 姓名 部门 编号 考试成绩 一、填空题 1、企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更进展评估与 管理。需经药品监视管理部门批准的变更应当在得到 方可实施。 2、变更实施时，应当确保及变更相关的文件 。 3、改变原辅料、及药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他 影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品 进展评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，那么质量评估还应当包括对变更实施后 生产的药品进展 。 5、偏差指 。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的 、 、 、 以 及所采取的 ，并有相应的 。 7、质量风险评估分类： 、 。 8、独立风险评估：指针对某项评估工程，职责部门应 进展评估、出 具 并给予 的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于 、 出具单独的风险 评估报告与单独进展编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围与对产品质量潜在影响的程度将变更分 类： 、 、 。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及 组成。 第 1 页 12、文件的变更执行? ?。 13、物料供给商的变更执行? ?。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按? ?执行。 15、 负责对变更进展最终审批，批准后的变更才允许开场相应 的改变。 二、选择题 1、偏差分为〔 〕 A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责〔 〕 A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正及预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括〔 〕 A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估工程〔 〕 A、设备〔SH〕风险评估与生产〔SC〕岗位风险评估 B 、检验〔JY〕风险评估 C、工艺〔GY〕风险评估 D、公用工程〔GC〕风险评估与人员〔RY〕风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估工程〔 〕 A、偏差处理风险评估与变更风险评估 B、供给商变更风险评估与系统监测风险评估