2022年药典动态对药品研发影响及原始记录常见问题讨论余立课件.pptxVIP

. 1 化学原料药质量争论及原始记录常见问题争论 余立 yuliyy8716@ ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第1页*** . 2 特性争论-理化，稳固性 对比品争论-标化，校正因子 方法争论-建立，验证 原料药争论的特点 杂质争论-工艺，残留溶剂 1 4 3 2 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第2页*** . 3 建立标准时要考虑的问题 2021 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 常见争论误区以及供参考的体会和体会 新版药典动态对化学原料药质量争论的影响 研发原始记录中常见问题及改进建议  主要争论内容 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第3页*** . 4 Click to edit title style 杂质掌握 微粒掌握 安全性 掌握 注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格掌握并应符合注射用的质量要求； 标准 增项 杂质谱的比较 供注射用原料质控变化重点提示 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第4页*** . 5 杂质掌握力度大幅度提高 未修订品种 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第5页*** . 6 盐酸阿糖胞苷 项目 2005年版 2010年版 含量限度 97.0％～103.0％ 98.0%～102.0% 鉴别 3项 3+1项（+HPLC） 检查 干燥失重 干燥失重 溶液的澄清度与颜色 含氯量 有关物质 梯度、校正、3个特定杂质 残留溶剂 炽灼残渣和重金属 含量测定 UV吸收系数法 HPLC外标法 * 性状项下仍有熔点和比旋度项， ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第6页*** . 7 第一次飞跃 其次次飞跃 有关物质的争论 －杂质质控理念的变迁 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第7页*** . 8 杂质谱的定义 Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中全部已知杂质和未知杂质的总的描述； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第8页*** . 9 Company Logo 名词说明 已鉴定杂质 Identified Impurity 特定杂质 Specified Impurity 潜在杂质 Potential Impurity 杂质谱 Impurity Profile 已确证了结构特点的杂质 在质量标准中规定检查并有自己限度标准的杂质；已鉴定或未鉴定 依据理论估量在生产或贮藏过程中可能产生的杂质，实际产品中不肯定存在 存在于药品中的杂质组成或模式 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第9页*** . 10 Click to edit title style 选择最优 多种互补 结构确证 比较杂质的数与量，一样或基本一样，物质基础相同打算可否桥接已上市药品的安全有效性结果 杂质谱 比较 杂质谱的比较 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第10页*** . 11 新方法 分析方法的有效性（氨苄西林钠/舒巴坦钠） 原方法 中国抗生素杂志，2021，34：734 在对各国药典方法比较的基础上确定分析方法 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第11页*** . 12 项目 原研厂标准 拟定标准 EP7.0 USP34 JP15 含量限度 按干燥品计算，每1mg的效价不得少于150单位