药品注册法规培训课件.ppt

《中药注册管理补充规定》 ◆临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。 第三十一页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 1、目的：为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》 规范了核查程序；统一了核查标准；明确了核查分工 在全国药监系统范围内统一了核查要点与判定标准，统一了核查程序及要求，在为核查作人员提供行政执法法律依据的同时也为有效避免地区间核查范围与标准差异提供了保证 。 备注：2005年颁布的《药品注册现场核查及抽样程序与要求 》(试行)仅就现场核查的分工与实施步骤进行了明确，并未出台详细的核查要点与判定标准。 第三十二页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 2、内容： （1）分类：药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查（学习重点） 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程 第三十三页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 （2）核查原因：常规和有因 有因：药品审评过程中发现的问题；药品注册相关的举报问题；药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形 第三十四页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 （3）职责权限 国家食品药品监督管理局： 负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查； 负责组织进口药品注册现场核查； 负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查； 负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第三十五页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 省、自治区、直辖市药品监督管理部门： 负责所受理药品注册申请的研制现场核查； 负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； 负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； 负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； 负责本行政区域内的有因核查。 第三十六页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 （4）药品注册研制现场核查 包括：药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。 其中：申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。 注意不要与“药品注册生产现场检查”混淆。 （5）药品注册生产现场检查 包括：新药、生物制品生产现场检查；已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查；仿制药生产现场检查；补充申请生产现场检查。 第三十七页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 基本流程： 第三十八页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 ■新药、生物制品生产现场检查(基本工作流程）： ◆审评中心（CDE）：通知申请人申请生产现场检查，同时告知（CFDI)。 ◆申请人：当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向CFDI提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》 ◆CFDI：根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。 第三十九页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 ◆CFDI：组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所(30个工作日）。 ◆CFDI：在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交CDE。 第四十页，共六十一页。 《药品注册现场核查管理规定》 《药品注册管理办法》：第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 ■已上市药品改变剂型、改变给