欧盟MDR通用安全和性能要求导图.pdf

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2022-06-15 发布于江西
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欧盟MDR通用安全和性能要求导图.pdf

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a.使用材料和物质的选择，特别是毒性和易燃性（如适用） b.所使用材料和物质与生物组织，细胞及体液间的相容性，及 10.1器械考虑到器械使用目的及相关的吸收、分布、新陈代谢和排泄的设计和 c.器械不同部件之间的兼容性，该器械由多个可植入部件组成生产应当能确保符 d.过程对材料性能的影响合第I章中所述的特 e.若适用，生物物理学或建模研究结果有效性已事先获得证实性和性能 f.所使用材料的机械性能，在适当情况下反映诸如强度、延展要求。特性、抗断裂性、耐磨性和耐疲劳强度等问题别注意： g.表面活性 h.确认该器械满足任何确定的化学和/或物理要求 10.2器械的设计、生产和包装应尽可能降低污染物和残留物对患者造成的风险，