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第一部分 规范对质量管理的要求 质量方面的一些基本概念 质量管理的基本要求 GMP98版（检查条款）对质量管理的要求 第六十二页，共一百二十八页。 第一部分 规范对质量管理的要求 ◇质量方面的一些基本概念 质量管理的定义 质量管理的相关活动 质量控制（QC）的定义 质量保证（QA）的定义 QA、QC、GMP的相互关系 第六十三页，共一百二十八页。 质量方面的一些基本概念 1、质量管理-quality management （1）定义： 第六十四页，共一百二十八页。 质量方面的一些基本概念 ◇质量管理： ◇质量方针： ◇质量体系： 第六十五页，共一百二十八页。 质量管理的相关活动 质量管理（QM）通过质量管理体系（QS） 来进行操作。 构成质量管理体系的质量活动 质量改进 质量控制 质量策划 制定质量方针和目标 质量保证 第六十六页，共一百二十八页。 （2）含义 QC-生产技术活动 核心 QM QS QA-提供信任 第六十七页，共一百二十八页。 质量方面的一些基本概念 ◇质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面 第六十八页，共一百二十八页。 2、质量控制-quality control -“为达到质量要求所采取的作业技术活动” (1)、质量活动-（控制-预防） (2)、质量职能-（考核） 第六十九页，共一百二十八页。 质量的控制不仅涉及供应商还涉及相关方 1、 2、 3、 第七十页，共一百二十八页。 3、质量保证-quality assurance的定义 － 第七十一页，共一百二十八页。 质量管理简介-质量保证的原则 质量保证的广义概验： - 是各项活动的总合 - 质量保证贯穿与GMP - 在一个组织机构内，QA是一个管理工具。在合同情况下，他能确保供应商的可靠。 QA不是单独的职能单位，而是所有可能以任何方式影响产品质量的员工的责任。 第七十二页，共一百二十八页。 质量管理简介 制药公司的质量管理职能的两个基本要素： 运作架构＝质量体系。包括： -组织机构 -工艺 -规程 -资源配置 体系的行为将质量方针成为现实（贯彻质量方针的系统活动）。这些活动的总和称为质量保证。 第七十三页，共一百二十八页。 质量管理简介-质量保证、质量控制与GMP GMP： 质量控制(QC)： 第七十四页，共一百二十八页。 质量关系 管理方面 质量体系 质量方针 ●●●● 质量管理 质量目标 质量手册 质量保证 人员 培训 验证 自检 GMP 取样 标准 检测 质量控制 第七十五页，共一百二十八页。 质量管理概述 质量保证(QA)： 第七十六页，