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武汉施瑞福生物技术有限公司 题目 自检管理规程 编 号 SMP- 页 数 2 / 2 武汉施瑞福生物技术有限公司 自检管理规程 颁发部门：质量部 编号：SMP- 页数： 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：总经理、质量部、生产部、工程设备部、办公室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：建立一个规范的自检管理规程。范围：本规程适用于自检管理。职责：质量部经理对本规程实施负责。规程：1．公司成立自检工作小组，负责自检工作，每年组织一次。自检工作小组由企业质量负责人领导，负责实施GMP 的生产和质量控制人员及各职能部门负责人参加。2．自检程序：2.1由质量管理部门拟订自检方案，确定自检时间、自检人员、检查目的、检查内容。2.2企业质量负责人批准，由质量管理部门以公文形式通知各有关部门。2.3现场检察。2.4自检工作小组评议。 2.5编写自检报告。 2.6组织进行整改。 2.7进行回检，检查整改结果。3．自检内容包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告。4．自检应有记录，它包括自检内容、检查项目及要求、检查结果、检查人、评审意见。5．现场检查时参加的人员，一人一份记录，边检查边填写，并签字。6．自检完成后，检查组召开会议。6.1将多人的自检记录进行讨论，由企业质量负责人最终裁定，形成最终的一份自检记录为自检结果。6.2根据自检结果，作出评价结论，确定整改项目，由相关部门提出改进措施和建议及回检日期。6.3形成自检报告。报公司主管领导批准。7．自检报告内容应包括自检结果、评价结论、改进措施和建议、回检日期。将检查人员的现场记录及自检报告归档。8．组织进行整改8.1由质量管理部门将整改项目、改进措施和建议及回检日期以公文形式，下发到各有关部门。8.2有关部门应严格按照批准的方案整改，确保在回检日期内完成，并达到整改目的。8.3如有特殊情况不能按期完成，因在回检日期之前以公文形式报告企业质量负责人。由企业质量负责人视情况再次确定回检日期，并通知质量管理部门。9．回检9.1到期回检时由质量管理部门按自检程序及管理进行回检。9.2回检内容：整改项目及与整改项目有关项目。10．公司主管经理应参加检查组讨论会，以了解本公司执行GMP的现状、存在的问题以及改进措施。