IVF实验室质量控制与质量保障.pptVIP

取卵室空调故障 清洗粗效，更换高效、粗效 利用限值查找问题原因 第三十一页，共三十九页。 质量管理系统（Total Quality Management, TQM）： TQM涉及质量系统的全过程，包括QC、QA、 QI（质量监控）。TQM是一个长期的过程，没有终点。没有建立TQM的快捷方式。规模较大的生殖中心需要8~10年才能建立一套有效的TQM，尽管也有一些规模较大的生殖中心在2~3年内成功建立TQM的案例。 第三十二页，共三十九页。 QC： SOPs IVF ICSI 胚胎冷冻与解冻 质控记录 质控实验 QA： 受精率 卵裂率 着床率 冷冻复苏率 冻融胚胎移植着床率 临床妊娠率 并发症率 自查系统 第三十三页，共三十九页。 TQM包括质量控制标准、阶段性质量目标以及为此而制订的操作程序。 无论规模大小，都须有适合自己的TQM TQM是过程而不是结果 TQM中的一个重要环节是质量控制（QC） QC的目的是达到实验及结果的稳定性。 第三十四页，共三十九页。 TQM 质量管理系统 质量保障： 分析质量控制结果并不断提高 质量控制： SOPs，质控记录，质控实验等 临床实践 第三十五页，共三十九页。 质量保障系统必须贯穿于IVF全过程 卵子来源 ICSI IVF 拆蛋 Mature? IVM? No No 丢弃 IVM culture Yes 成熟 未成熟 精子分析、 洗涤、处理 培养过夜 评价受精 Rescue ICSI? No 丢弃 No Yes 冷冻 继续培养 2PN移植 D2评价 丢弃 发育停滞 Yes 冷冻 继续培养 2PN移植 D3评价 丢弃 发育停滞 Yes Yes No 拆蛋 MII卵率？ ICSI，h-ICSI率？ 受精率？ 卵裂率？正常卵裂率 优质胚胎形成率？ET数 第三十六页，共三十九页。 Yes 冷冻 继续培养 2PN移植 D5评价 丢弃 发育停滞 D3评价 冷冻 移植 continue 胚胎冷冻率？ 周期冷冻率？ 着床率？妊娠率？流产率？多胎率？OHSS率？宫外孕率？单胎出生率？…… 第三十七页，共三十九页。 小结 实验室质量控制与质量保障体系是维持IVF成功率稳定的关键 IVF质量保障体系贯穿于IVF全过程 第三十八页，共三十九页。 内容总结 IVF实验室质量控制与质量保障。IVF实验室质量控制与质量保障。—— AS/NZS ISO 9000:2000part。质量控制系统不是用于控制一切过程，而是用于发展和评价技术/操作/活动。实验室质量控制方法：详细质控记录，完善每一步实验室操作的记录并及时检查各种记录的准确和完整性。定期分析总结各项指标，发现超越限制（上升或下降），回顾性分析总结原因。胚胎质量：30%胚胎评分1~2。IVF实验室≠医学实验室。IVF实验室处理的细胞是从正常、年轻妇女体内取出，之后需要放回她们的体内。二、实验室质量控制与质量保障。质量控制的目的：避免由于操作/分析系统的准确性原因影响最终结局。质量控制是质量保障的前提。PH仪、渗透压仪 第三十九页，共三十九页。 RGI ? IVF实验室质量控制与质量保障 黄国宁 重庆市遗传与生殖研究所 第一页，共三十九页。 为了维持IVF成功率的稳定，实验室必须有严格的实验室质量控制和质量保障系统，发生实验室突发事件才有可能进行分析总结。 第二页，共三十九页。 什么是质量？ The ability of a set of inherent characteristics of a product, system or process to fulfill requirements of customers and other interested parties” —— AS/NZS ISO 9000:2000part 第三页，共三十九页。 为什么IVF实验室需要质量控制？ IVF实验室的很多工作涉及了伦理学争议 处理的细胞极其特殊 结果不可预测 经验提示质量控制对维持和提高妊娠率具有正效应 良好的质量控制系统能够节约成本 第四页，共三十九页。 IVF实验室可以参考的质量控制标准： 质量管理体系：ISO/CD1 9001:2000 检测实验室：ISO 17025 第五页，共三十九页。 ISO9001:2000要求 制度：制定标准化操作程序 人员培训 法律标准 自查制度 顾客满意度 管理回顾 第六页，共三十九页。 质量控制系统不是用于控制一切过程，而是用于发展和评价技术/操作/活动。 第七页，共三十九页。 实验室质量控制方法：详细质控记录，完善每一步实验室操作的记录并及时检查各种记录的准确和完整性。 质控记录包括：实验室内外温湿度记录、培养箱CO2和温度检测、