保健食品项目研发流程与管理及风险控制.pptVIP

培训内容与方式 研究人员 政策法规、 其他学科的背景知识、 学科中的专题综述 研发项目管理 技术人员 基础药学和化学知识、 操作规范与技巧 仪器原理与使用说明、 实验记录规范 实验和实验记录考核 每周一次：汇报、讨论、安排 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十页，共一百一十一页。 规范的内容 项目管理的规范—工作流程 实验设计的规范—实验设计指南 实验操作的规范—操作SOP 实验记录的规范—表格与模板 申报资料的规范—模板 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十一页，共一百一十一页。 研发部门与营销部门的关系 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十二页，共一百一十一页。 研发部门与营销部门沟通合作的价值 研发工作孤立起来什么也不是，它必须和营销结合起来。创新公司不一定要生产技术最好的产品，但它必须知道什么是市场所需要的产品。——《商业周刊》 研发是营销的起点。 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十三页，共一百一十一页。 研发部门与营销部门信息传递的方向 研发部门 营销部门 创意/立项阶段 传达客户需要 评价市场机会 上市阶段 传授技术知识 协助制定营销策略 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十四页，共一百一十一页。 研发部门与营销部门沟通合作的困惑 研发和营销部门使用不同的“技术语言” 因为互相不了解，经常因误解而发生冲突 研发人员的自由散漫与营销人员的精明干练格格不入 研发人员的完美主义倾向与营销人员的急功近利冲突 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十五页，共一百一十一页。 促进研发部门与营销部门沟通合作的组织形式 成立保健食品研发部，包括营销和研发等专业人士 成立跨部门的保健食品研发全过程项目小组 采用内部创业机制，以鼓励创新不受干扰，并保留创造性人才 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十六页，共一百一十一页。 促进研发部门与营销部门沟通合作的其他手段 交叉汇报：营销向研发副总汇报，研发向营销副总汇报，或采用矩阵形式 通过外包咨询项目，请外脑提供相对客观的评价意见，将研发和营销的意见统一起来 营销和研发人员换岗培养 扩大到“研发－营销－管理”的全方位培训计划 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十七页，共一百一十一页。 （五）新保健食品研发项目信息化建设与管理 项目信息化管理的作用与价值 项目研发过程信息资源的收集、归档与电子数据库的开发应用 项目工作流管理—新保健食品研发项目管理软件福科新药研发项目管理系统 Pharma-Project V2.0 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十八页，共一百一十一页。 新药研发项目管理系统： Pharma-Project 适用范围：专门用于新药研发项目各阶段人力、进度、费用和申报资料管理。 安全性：通过用户帐号、密码和权限的管理保证了系统数据的安全性。 功能模块: 项目立项审批管理 项目实施过程管理 项目查询及报表管理 新药申报资料管理 合同管理 系统管理 * 新华信医药咨询中心 王琼 第六十九页，共一百一十一页。 项目立项审批管理 用户填写立项报告后，按照预先设定的审批流程提交立项报告，完成审批后，数据自动储存在数据库中。用户还可以根据将来业务流程的变化，重新设定审批流程而无需修改程序。 * 新华信医药咨询中心 王琼 第七十页，共一百一十一页。 项目实施过程管理 用户可以按照项目实施的不同阶段，分别建立相应的管理信息：如项目编号、项目负责人、项目开始日期、计划完成日期、实际费用、目前状态等，用户也能任意添加、修改或删除管理信息中的栏目，无需修改程序。各阶段的文档可作为附件存档，查询相关数据时可自动调出。 * 新华信医药咨询中心 王琼 第七十一页，共一百一十一页。 项目查询及报表管理 用户根据各项目的管理信息自己设定查询条件，并对查询结果进行统计分析，打印报表。 * 新华信医药咨询中心 王琼 第七十二页，共一百一十一页。 新药申报资料管理 按照SFDA最新颁布的注册管理办法对每一个项目所需要的申报资料进行自动分类管理，并随时快捷查询各项目申报资料的完成情况。 * 新华信医药咨询中心 王琼 第七十三页，共一百一十一页。 功能特点 灵活定义审批流程、任意设定查询条件而不需修改程序。 数据可以EXCEL表的形式直接导入数据库，避免重复录入。 可通过Internet远程查询系统 系统对各项目进行实时监控，具有自动提醒功能 * 新华信医药咨询中心 王琼 第七十四页，共一百一十一页。 二、保健食品研发风险控制 1.市场风险；2.政策风险；3.申报技术风险 市场风险：竞争者的报批、专利注册情况和市场价格，新的食品、营养、制药技术和医疗技术动向 政策风险：政策法规的