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质量部QA： 档案管理知识 第一页，共二十八页。 档案管理定义 档案管理：指过去和现在对企业有保存价值的各种文字、图表、声像等各种形式的历史记录 。 档案资料由档案信息和记录档案信息组成 。 第二页，共二十八页。 适用范围 GMP文件、图纸、培训档案、健康档案、工艺变更、证照和各种证书、设备档案、计量档案、工艺技术质量分析会记录、生产上各种使用物料的账本、供户档案、批生产记录、检验记录和检验报告书、销售记录、产品质量档案的归档保存和使用 。 第三页，共二十八页。 职责 部门主管：负责档案收集、分类、整理、归档，确保档案内容的完整性和可行性，并严格执行该制度。 档案管理员：严格执行该制度，负责档案的分类、整理、归档、保存、销毁，以及档案的借（查）阅。 第四页，共二十八页。 归档责任划分 GMP文件（文件原件、文件变更审批单、电子文档）、验证文件经批准后任何员工都可以归档。 年度培训计划、培训资料、培训签名表、培训考核试卷、培训效果调查表由质量部、生产部、综合办主管负责收集、整理归档 。 新员工公司级培训、毕业证、入司体检表、证照由综合办内务人员负责收集、整理归档。 第五页，共二十八页。 归档责任划分 工程图纸、设备档案、计量档案、计量检定证书、设备运行记录、计量设备运行记录由设备管理员负责收集并整理归档。 工艺技术改进资料、车间级和班组级工艺技术质量分析会记录由生产部工艺员负责收集、整理归档。 公司级工艺技术质量分析会记录由质量部收集、整理归档。 第六页，共二十八页。 归档责任划分 供户档案、原料、辅料、包装材料购销合同、维护保养合同、维修协议等由采购部主管和生产部主管负责收集、整理归档。 各车间批生产记录由现场监控员负责收集、整理并归档到档案室。 检验记录和检验报告书由QC人员负责收集、整理并归档到档案室。 第七页，共二十八页。 归档责任划分 产品质量档案由QA室主任负责收集、整理并归档到档案室。 物料管理室账、卡、记录由物料管理室库管员负责收集、整理归档。 销售记录由销售部主管负责收集、整理归档。 第八页，共二十八页。 归档内容及时间 1、GMP文件 新起草GMP文件或变更文件经批准后1个工作日内将文件原件、电子文档、文件变更审批单交档案室归档，起草/变更文件部门电脑上的文件在归档后及时删除。 验证文件在完成后1个工作日内将文件验证方案、报告、电子文档交档案室归档。 —年度总验证计划于每年1月上旬归档。 —补充验证计划在完成后1个工作日归档。 —验证台帐在次年1月上旬归档。 第九页，共二十八页。 归档内容及时间 2、图纸、土建 现基建新的工程图纸、土建资料归档在集团档案室，档案室主要负责原有图纸、土建资料的保管和借（查）阅。 3、 健康资料 新员工入司体检表综合办每月29号归档 。 员工定期（每年/两年）体检表于每年体检结束后15个工作日内归档。 第十页，共二十八页。 归档内容及时间 4、培训资料 年度培训计划经批准后于每年1月上旬将培训计划归档 培训资料于每次培训结束后1个工作日内归档 培训签名表在每月29号归档。 新员工公司级培训、毕业证由综合办每月29号归档。 第十一页，共二十八页。 归档内容及时间 培训效果调查表于每季度末归档。 培训考试试卷在每月29号归档；新员工试卷（GMP、车间级安全、岗位安全、岗位SOP等）在入司后10天内归档。 第十二页，共二十八页。 归档内容及时间 5、设备档案资料 原始档案和设备前期资料在设备安装完成后10个工作日内由生产部收集后归档。 设备变更资料和验证资料在变更/验证文件完成后1个工作日内分别由生产部和质量部完成归档。 设备运行记录、维护保养及检修：由设备安全员负责收集、整理、分类，确保记录的完整性，每季度末交档案室存档。 反渗透纯化水系统水质检测记录、锅炉水质检测记录：由质量部于次年1月份将上年的检测记录交档案室归档。 第十三页，共二十八页。 归档内容及时间 6、计量档案资料 随机文件资料；检定证书；设备开箱、安装、调试验收记录等在设备安装完成后5个工作日内由设备安全员收集后归档。 维修记录和运行记录，由设备安全员负责收集、整理、分类，确保记录的完整性，每季度末交档案室存档。 计量设备到期时的检定证书由设备安全员每年底归档。 第十四页，共二十八页。 归档内容及时间 7、证照 设备管理室电工操作证、锅炉水处理操作证、焊工操作证等原件集团档案室存档，复印件由综合办定期交档案室存档。 有效期内的证照各部门保存复印件，到效期后及时在档案室更换。 8、 生产上各种使用物料的账本 物料管理室使用的中药材、原辅料、内包材、外包材、成品账本、卡、记录于次年1季度由物料管理室库房管理员将