《药品生产与质量管理Capstone》课程标准（高职）.pdfVIP

《药品生产与质量管理 Capstone》课程标准 一、课程基本信息 课程名称：药品生产与质量管理Capstone 课程代码 课程类型：专业必修课 学时/学分 48/3 适用专业：中药制药技术 修订时间：2019 年 8 月 14 日 课程负责人： 课标审批人： 课程团队： 二、课程定位与课程设计 1．课程定位 《药品生产与质量管理 Capstone》课程是中药制药技术专业的一门整合性 专题实作课程，其主要内容涉及生物制药专业毕业班学生两年所学的核心知识。 通过本课程的学习，使学生在学习模式中系统掌握生物制药生产中的 GMP 实 施与管理、制剂生产与工艺控制、设备操作与维护、质量检验等知识与技能以及 常见问题和处理方法，培养学生生物制药生产的职业能力，真正实现知识的内化 与实践能力的转化。 《药品生产与质量管理 Capstone》课程在学期开设，是大学教育最后、最 颠峰的学习经验，使学生能够统整与深化大学所学，让学习稳固完成，在中药制 药技术专业课程体系中占有非常重要的地位。以 《天然药物提取技术》、《药物制 剂技术》、《药品质量检测技术》、《医药企业 GMP 实务》的学习为基础，与 《产品 验证管理实务》、《制药企业公用工程实务》以及 《制药设备运行与维护》等课程 平行，做为检视、修证课程规划的依据，辅佐毕业生核心能力达成度。 2．课程设计 ⑴ 理念 针对中药制药技术专业培养目标，与生物制药企业专业技术人员密切合作， 分析生物制药职业岗位 （群）分析中药制药技术专业培养目标与核心能力，确定 课程目标与对应的核心能力，建立明确的课程标准（课程大纲）以及评量标准。 让学生以专业人员身份解决实际且专业问题，借此进行自我学习总检视（整合、 实践、过渡），统整、深化及稳固大学所学。通过课程检视和佐证毕业生具备该 有的核心能力，尤其是社会责任、协作整合、专业技能、问题解决、学习创新和 职业素养等能力。 ⑵ 思路 ① 校企密切合作开发课程。成立由药品生产企业专业技术人员和骨干教师 参加的课程开发与建设团队，通过问卷、座谈等方式调查分析中药制药技术专业 行业人才市场需求状况和职业岗位 （群）的任职要求，结合 “悉尼协议”相关规 定，选择开源主题/实践问题，建立明确的课程标准以及评量标准。 ② 以培养学生具备多数专业核心能力为重点，整合序化教学内容。根据生 物制药生产工作过程、企业工作实际和专业教学的具体情况，按照生物制药生产 职业岗位群的知识、能力、素质要求， “以生物制药生产实际工作能力的培养” 为重点，以完成生物制药生产真实的工作任务为目标，重新整合、序化教学内容。 确定了 3 个学习单元，6 个教学项目。 ③ 按照生物制药生产工作过程，学生分组，实际动手操作，引发其主动学 习的动机，避免教师过多的讲授。按照学习和训练的内容不同，分别采用 “现 场教学”、 “小组讨论”等教学方法，使生物制药工作的查阅资料、生产前准备、 组织典型产品的生产、工艺参数控制、质量控制等各环节得到全面训练。以产出 成果的方式，帮助学生了解并发展职场工作所需的基本技能，增加学生实际工作 经验，使其的适应未来岗位的需求。 ④ 将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。在课程体系设计 和课程教学实施过程中，要求学生严格按照 《药品生产质量管理规范》（GMP）和 产品工艺规程规定完成药品生产任务，使学生在实训过程中均能详实填写原始记 录，并将工作态度、合作能力、操作规范程度纳入到考核内容中。将以先前所学 和技能应用在真实的工作场景中，从而培养各种能力，特别是沟通、团队合作、 发现并解决问题等能力。 ⑤ 融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，制订项目考核评价标 准，实施过程性考核。 三、课程教学目标 1．知识目标 （1）了解双黄连片提取工艺要求； （2）了解双黄连片的性状检测方法； （3）了解常见药物制剂生产的特点； （4）了解常见药物剂型的处方组成、工艺原理； （5）了解双黄连片生产环境要求； （6）熟悉两步发酵法生产双黄连片的工艺原理及生产过程； （7）熟悉双黄连片生产过程关键工艺控制参数；