药品良好生产规范.ppt

文件制定的内容不全。 部分文件的内容不具体，可操作性不强。 标准操作规程的内容与实际不符。 缺乏出现异常情况的处理过程和分析 * 第三十页，共六十页。 未按规定程序更新或修改文件，现场出现过期失效文件。 记录数据与内容不完整或不真实无可追溯性 未按要求记录数据，随意涂改 文件归档不全 * 第三十一页，共六十页。 GMP现场检查文件部分缺陷的统计数据 3801 27.5% 物料的管理制度不完善 6001 81.2% 验证文件内容制定不合理 6501? 79.4% 部分文件的制定可操作性不强 6801? 41.7% ?批生产记录的填写不合理或无复核 7503 72.5% ?质管部对实验室的管理职责规定不完善 8401 23.%% 自检记录及内容不全自检报告内容不全 * 第三十二页，共六十页。 分析原因 部分企业为了GMP认证，请咨询公司制作软件后，不认真审查培训，出现与自己企业不相符的内容。 部分企业领导对文件管理不重视。未按规定对文件进行管理和修订。 * 第三十三页，共六十页。 课间休息 * 第三十四页，共六十页。 二、自检（Self Inspection） 自检是GMP检查中非常重要的内容，是对企业进行内部审查的具体要求 企业实施自检的目的：自检是指企业内部定期或不定期的对本企业生产质量实施GMP的检查和评估，是提高企业GMP实施水平、自我考察生产质量管理体系是否完善的重要手段，通过自检不断发现企业实施GMP时存在和出现的缺陷，随时进行纠正和改进以保证药品生产企业能够持续性按照GMP要求规范生产。 * 第三十五页，共六十页。 企业实施自检的意义：为使企业 --有效地把生产质量的风险降低到最低； --减少质量事故，获得更大的质量诚信和市场； --真实客观的评估企业的管理状况，明确企业整改的方向 * 第三十六页，共六十页。 --有效的促进每个部门和员工的GMP意识 --检查制定的生产与质量管理文件是否适用、有效、是否能够贯彻执行 --增加质量管理部门和内审员与其他相关部门及人员的沟通 --制定培训计划，使培训工作更有实效性 * 第三十七页，共六十页。 GMP中有关自检的要求 第八十三条：药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。 第八十四条： 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 * 第三十八页，共六十页。 药品GMP认证检查评定标准中对自检的检查项目要求 药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条，其中关于自检的检查项目有二条（8301、8401 ）无严重缺陷项目； * 第三十九页，共六十页。 征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条，其中关于自检的检查项目有二项，无严重缺陷项。条款相同但内容有所改动。 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。 8401 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。 8301 225项目中自检检查条款 自检是否有记录。自检完成后是否形成自检报告，内容是否包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 8401 药品生产企业是否定期组织自检。自检是否按照预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。 8301 265项目中自检检查条款 * 第四十页，共六十页。 根据条款要求自检的检查重点是 是否制定自检的管理规程 --内容包括：成立自检领导小组及成员资质的要求与职责；制定自检的计划与方案 ；规定自检的周期与方式；明确自检的内容与判定标准；自检的实施；自检结果与报告的编写；整改措施意见和时限要求；整改后的跟踪检查与确认：自检文件的归档与保存时限要求。 * 第四十一页，共六十页。 企业是否成立自检领导小组，参加自检的内审员是否符合要求、经过培训，持有自检资格并经聘任的人员; * 第四十二页，共六十页。 * * 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）Good Manufacturing Practice (GMP) 文件、自检内容介绍 * 第一页，共六十页。 药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。 * 第二页，共六十页。 《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房预设施 第四章 设 备 第五章