胶囊充填机清洁验证A.docVIP

第 PAGE 1页 共4页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 为了规范胶囊充填机清洁验证的实施过程，确保验证工作的客观、全面、有效而制定本方案。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部 QA [ ]份 质量部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 胶囊充填机清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于三车间CFM1200型全自动胶囊充填机的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。 概述 三车间的胶囊充填机是生产对乙酰氨基酚胶囊的专用性设备，为防止因设备不清洁而导 致交叉污染,确保产品质量,故需对《全自动胶囊充填机清洁SOP》进行验证。 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预 先设定的可接受标准，则说明按该清洁程序的清洁消毒效果符合工艺要求。 （注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。） 验证目的 通过物理外观检查（目检）来考查清洁后胶囊充填机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足要求。 由于对乙酰氨基酚胶囊在成品质量标准中有卫生学指标检测,为了保证胶囊不因设备清洁不彻底而受污染,所以需要对充填机清洁后直接接触药品部位的消毒效果进行验证。 清洁方法 每批药物充填结束后，按《全自动胶囊充填机清洁SOP》对设备进行清洁。 取样部位确定 按《全自动胶囊充填机清洁SOP》清洁充填机后，其清洁部位包括充填机机体、吸尘袋、各零部件、料斗等。 根据本型充填机的特点，确定料盘（M）、下模块孔（N）是最难清洁的部位。 化学验证 物理外观检查 取样：清洁结束后，在最难清洁部位用洁净白绸布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查充填机机体及各零部件内外表面可视部分均应无残留药粉，无污迹；用洁净白绸布擦拭后绸布应无污迹。 微生物验证 取样：①用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，在料盘内擦拭取样，擦拭面积为100cm2 （25cm2/棉签），将擦拭后的棉签放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作 为供试液 ；②用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水擦拭任10个下模块孔，擦拭面积为55cm2 （每下模块孔内表面积为5.5cm2）将擦拭后的棉签放入55ml无菌生理盐水中，振摇1min 静置10min后作为供试液。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤100CFU/10cm2 验证的实施 以每批对乙酰氨基酚胶囊充填结束后，充填机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连 续取3批作试验，清洁方法见《全自动胶囊充填机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。 记录验证数据（见附表） 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 执行文件 《全自动胶囊充填机清洁SOP》 1304·040 验证数据记录见下页 附表： 胶囊充填机清洁验证结果 批 号 取样 部位 物理外观检查 检测时间 可接受标准：充填机机体及各零部件内外表面无残留药粉、气味，无污迹；用洁净白绸布擦拭后绸布应无可见污迹。 检测结果 M N M N M N 检测人： 复核人： 结 论： 批 号 取样 部位 微生物限度检查 可接受标准：≤100CFU/ 10cm2 M N M N M N 检测人：