医疗器械经营企业质量负责人培训.pptVIP

第八条：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容（主要的）： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址； （三）《医疗器械注册证书》编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）限期使用的产品，应当标明有效期等内容。 第三十页，共四十六页。 （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对性语言和表示的： （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的 （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律法规禁的其他内容。 第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的； 第三十一页，共四十六页。 第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准 和规定。 第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名