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质量回顾分析范围 检验结果的回顾分析 1、原料 2013年6月26日至2014年6月25日期间，生产蒙脱石散共使用26批蒙脱石原料药（批号：1212018~1404006）。参照蒙脱石质量标准对以下项目分析： 1）性状 根据《中国药典》2010年版第二增补本要求，自2013年11月9日起蒙脱石质量标准中：性状由“本品应为灰白色细粉，加水湿润后有类似粘土的气味且颜色加深”变更为“本品应为类白色或灰白色或微红色细粉，加水湿润后有类似粘土的气味且颜色加深”。根据QC检测结果统计可知，蒙脱石性状均符合规定，能满足蒙脱石散的生产要求。 2）鉴别 根据QC检测结果统计可知，蒙脱石鉴别项均符合规定，均能满足蒙脱石散的生产要求。 第二十六页，共五十四页。 质量回顾分析范围 检验结果的回顾分析 3）检查 酸碱度 分析：从上图可知，原料药蒙脱石酸碱度均符合质量标准，且数据都在?x±3?限度内。 第二十七页，共五十四页。 质量回顾分析范围 质量保证体系运行情况 1.对厂房、设施、设备预防性维护和维修进行回顾 2.产品直接相关的公用系统（包括空调净化系统、水系统、压缩空气、高纯氮等）的监测结果及确认状态进行回顾，具体回顾项目参见附录一。 设备名称 型号 时间 相关批次 维修情况概述 是否中途停机 是否影响产品质量简要评价 粉末灌装机506-01-001 LA160 2013.08.10 生产过程中，称装量的剔除装置不断剔废，设备自动停机，经检查灌装机密封圈磨损，导致装量差异不稳，停机后立即更换 是 由于装量不合格的袋装半成品被设备剔除，并由操作人员进行重新包装，对产品质量无影响 第二十八页，共五十四页。 质量回顾分析范围 质量保证体系运行情况 3.对偏差或不符合项以及与之相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有 效性进行回顾。 4.对与产品工艺或设备相关的纠正措施和预防措施的执行情况和效果进行回顾。 包括与产品相关的所有的偏差以及相关的调查和所采取的整改措施； 可以将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性； 对偏差相关措施的执行情况进行表述。 第二十九页，共五十四页。 质量回顾分析范围 质量保证体系运行情况 5.对所有工艺处方、质量标准、检验方法的变更及变更的有效性进行回顾。 6.对产品相关的验证和计量情况进行回顾。 包括厂房、设施设备、关键工艺、清洁、检验方法以及设备仪表校验； 可列表对验证情况进行叙述，包括验证项目、编号、验证目的、验证类别、验证结论等方面进行表述； 可以对全年的完成情况进行表述。 包括原辅料、内包材供应商的变更、生产工艺过程和处方的变更、质量标准和检验操作方法的便更等； 变更回顾原则：回顾周期内提出的变更，回顾周期内完成的变更； 对变更内容进行表述，相关内容表述完整； 对于检验方法、生产工艺变更可提供前后对比，评价变更后对产品质量的影响。 第三十页，共五十四页。 质量回顾分析范围 质量保证体系运行情况 7.对与产品相关的质量风险项目评估及回顾情况进行回顾。 8.对与产品相关的实验室分析结果超标、超常及调查（包括中间产品、待包 装产品）进行回顾。 9.对稳定性考察结果及任何不良趋势进行回顾。 包括稳定性试验中产品在效期内质量超常、超标的的情况； 回顾分析OOS产生的原因，调查的结果，采取的措施； 每一个超常、超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取措施，并评估措施的有效性；有时OOS很难发现直接原因，可能需要考察历年的OOS结果，并结合产品控制指标综合分析； 回顾分析OOS，可结合相关的评估报告。 包括加速和长期 回顾周期内已完成和正在进行的稳定性实验数据； 任何稳定性数据的不良趋势及措施； 可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析，也可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析，从纵向横向进行对比，评价产品质量的稳定性。 第三十一页，共五十四页。 质量回顾分析范围 稳定性试验 第三十二页，共五十四页。 质量回顾分析范围 质量保证体系运行情况 10.对所有与质量相关的退货、产品召回、用户投诉及调查进行回顾，包括 只出口的药品。（写明原因、措施及完成情况） 11.对所有与产品相关的自检、接受外部检查及所采取的整改措施执行情况 进行回顾。 12.对该产品的法规、药典和注册标准的符合性进行回顾，包括已批准或备 案的药品注册的所有变更内容的申报、批准、拒绝批准的情况进行回顾 及向第三国申报的资料。 13.上一年度产品质量回顾分析提出CAPA的完成情况。 第三十三页，共五十四页。 数据统计分析 数据类型 计量型数据 用计量器具能测得的值 ·实际的测定值 亮度 1