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（五）物料的留样 1. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 2. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品放行后两年。 3. 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 （六）中间产品的留样必要时，中间产品也应按相关规定留样。 第二百五十条试剂、试液、培养基和检定菌 （一）试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估。 （二）应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。 （三）应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。 （四）试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和标化因子，并有标化记录。 （五）每次配制的培养基使用时均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。 （六）应有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的书面规程和相应记录。 （七）检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 （八）检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。 第二百五十一条标准品或对照品 （一）应优先使用法定标准品或对照品，法定标准品或对照品使用前无需检验。 （二）如无法定标准品或对照品，企业可以自制工作标准品或对照品，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的书面规程。 （三）如有法定标准品或对照品，但企业仍自制工作标准品或对照品的，则每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。 （四）标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。 （五）标准品或对照品应按规定的条件和方式贮存和使用。 第二节物料和产品放行 第二百五十二条应分别建立物料和产品批准放行的书面规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。 第二百五十三条物料的放行 （一）物料的质量评价内容应至少包括生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。 （二）物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 （三）物料的放行应由指定人员（可不同于产品放行责任人）签名批准放行。 第二百五十四条产品的放行 （一）产品放行责任人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合GMP要求，并确认符合以下各项要求： 1. 该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准； 2. 主要生产工艺和检验方法经过验证； 3. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； 4. 任何变更或生产、质量控制方面的偏差已按照详细规定的报告系统告知产品放行责任人；需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准； 5. 对变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核； 6. 所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名； 7. 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。 第一百九十八条批包装记录的内容包括： （一）产品名称、包装规格、生产批号； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）重要包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的样张，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的样张； （九）对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实得产量以及物料平衡检查。 第六节操作规程和记录 第一百九十九条操作规程的内容应包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制订人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题及正文。 第二百条收料 （一）应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的书面规程，每次收料均应有记录。 （二）