CA15-3校准品溯源性报告中文.pdfVIP

LIAISON® CA 15-3 产品号314.301 校准品组成和规格 校准品溯源性报告 产品组成  LIAISON® CA 15-3 低值校准品: 液体溶液, 即开即用; 1.0 ml/瓶; 1 瓶/盒 含有人CA 15-3 抗原的磷酸盐缓冲液 近似浓度: 4 U/mL  LIAISON® CA 15-3 高值校准品: 液体溶液, 即开即用; 1.0 ml/瓶; 1 瓶/盒 含有人CA 15-3 抗原的磷酸盐缓冲液 近似浓度: 80 U/mL 校准品规格  LIAISON® CA 15-3 低值校准品: 近似浓度: 4 (±15%) U/mL  LIAISON® CA 15-3 高值校准品: 近似浓度: 80 (± 10%) U/mL ..2 LIAISON® CA 15-3 Cat.No. 314.301 校准品溯源性报告 page 2 of 3 1. 人血清或EDTA 或肝素血浆中的LIAISON® CA 15-3 的溯源性声明. 对LIAISON® CA 15-3 校准品的赋值可追溯到针对Fujirebio 公司的IRMA CA 15-3® 实验的内部参考品. 校准品和内部参考品的制备依照内部的SOP 进行. The CA 15-3 抗原用于制备LIAISON® CA 15-3 校准品. 2. LIAISON® CA 15-3 实验的可替代声明 对于CA 15-3，LIAISON® CA 15-3 校准品已经通过使用LIAISON® CA 15-3 试剂盒被证明可替代性. 还没有通过其他检测方法确定校准品CA 15-3 的可替代性. LIAISON® CA 15-3 Cat.No. 314.301 校准品溯源性报告 page 3 of 3 使用材料/ 测量程序 校准品 _________________________________________________________________________ 使用材料: 用于LIAISON® CA 15-3 实验的材料 (非人源; 细胞株) CA 15-3 抗原 透析纯化; 从Fujirebio 购买. 母液 冻干CA 15-3 抗原通过缓冲液溶解得到母液浓度近似200 U/mL. 浓度检查通过QC 实验. 校准品溶液 校准品溶液通过稀释母液得到 校准品稀释液(磷酸盐缓冲液) -近似浓度„低“: 4 U/mL -近似浓度„高“: 80 U/mL 经过过滤, QC 运行一系列LIAISON® CA 15-3 实验来通过使用参考 品确定校准品的浓度 该实验也包括运行不同的其他组分至少四批试剂. 所有的质控必须符 合规定的要求. 这些为室内规格将被记录在内部的SOP 中. 如果低值校准品的浓度4 (±15%) U/mL 和高值校准品的浓度80 (± 10%) U/mL 被确认后, 将被用于最终的低值校准品和高值校准品。