TPA校准品溯源性报告中文.pdfVIP

LIAISON® TPA®-M 产品号314 121 校准品组成和规格 校准品溯源性报告 产品组成  LIAISON® TPA 校准品低值： 液体，即开即用，2 ml/瓶； 1 瓶/盒 溶于磷酸缓冲液中的人TPA 近似浓度：43 µg/L  LIAISON® TPA 校准品高值： 液体，即开即用，2 ml/瓶； 1 瓶/盒 溶于磷酸缓冲液中的人TPA 近似浓度：1008 µg/L 校准品规格  LIAISON® TPA 校准品低值： 近似浓度：43 ± 4 U/L  LIAISON® TPA 校准品高值： 近似浓度：1008 ± 101 U/L LIAISON® TPA-M 产品号314 121 校准品溯源性报告 page 2 of 3 1. 人类血清中LIAISON® TPA-M 的溯源性声明 LIAISON® TPA 校准品的赋值可追溯到内部参考品。 内部参考品和校准品的描述由详细的内部标准操作程序进行。 TPA 抗体是用来生产LIAISON® TPA 校准品的。 2. LIAISON® TPA-M 测试的替代性声明 对于TPA，通过使用LIAISON® TPA-M 校准品已经证实了其可替代性。 还没有通过其他TPA 方法确定这些质控试剂盒的可替代性。 3. 不确定性的估计 以下是LIAISON® TPA-M 校准品的不确定性赋值： 校准品低值= 43 U/L ± 10 % (4.3 U/L) ，校准品高值= 1008 U/L ± 8 % (80.6 U/L) LIAISON® TPA-M 产品号314 121 校准品溯源性报告 page 3 of 3 参考原料/ 测量程序 校准品 TPA 抗原 用于LIAISON® TPA-M 测试的参考原料是冷冻在-70°C 下溶解的多 肽抗原(TPA®) 原料，购买于意大利索灵(之前是Sangtec) 。 母液 用校准品基质稀释TPA 抗原以达到近似 10000 U/L 的母液缓冲液。 由质控检测核查该浓度。 校准品基质是含有牛血清蛋白的磷酸盐缓冲液。 校准品溶液 通过校准品基质稀释的母液而得到校准品溶液。 -低值近似浓度： 43 U/L -高值近似浓度：1008 U/L 过滤之后，进行了几次LIAISON® TPA-M 检测以使用内部参考标准 来建立校准品的浓度。 这些实验也包括用至少四批试剂组成结合物的操作，所有的质控试剂 盒（如果实际可用，则还有外部的环试验品）都要满足在定义范围 内。 这些室内规格的都被提交到内部的标准操作程序。 如果低值近似浓度为43 ± 4 U/L ，高值近似浓度则可确定为 1008 ± 101 U/L ，所以可称为质控试剂盒高值和低值。