NSE校准品溯源性报告中文.pdfVIP

DiaSorin Germany GmbH von-Hevesy-Str. 3 D-63128 Dietzenbach Phone: +49 (0)6074 - 401-0 Fax: +49 (0)6074 - 401-209 LIAISON® NSE 产品号314.561 校准品组成和规格 校准品溯源性报告 产品组成  LIAISON® NSE 低值校准品: 液体，即开即用， 1.5 ml/瓶; 1 瓶/盒 人NSE 溶于磷酸缓冲液中 近似浓度: 6 µg/L  LIAISON® NSE 高值校准品: 液体，即开即用， 1.5 ml/瓶; 1 瓶/盒 人NSE 溶于磷酸缓冲液中 近似浓度: 85 µg/L 校准品规格  LIAISON® NSE 低值校准品: 近似浓度: 5.0 - 7.5 µg/L  LIAISON® NSE 高值校准品: 近似浓度: 75 - 100 µg/L LIAISON® NSE 产品号. 314.561 校准品溯源性报告 page 2 of 3 1. LIAISON® NSE 溯源性声明: 人血清 对LIAISON® NSE 校准品的赋值浓度可追溯到内部参考品 内部参考品的描述参考SOPs. NSE 抗原用于生产LIAISON® NSE 校准品. 2. LIAISON® NSE 实验的可替代性声明 LIAISON® NSE 校准品的可替代性已经通过LIAISON® NSE 试剂盒检验 校准品没有通过其他检测NSE 的方法的检验 3. 不确定性评估 对LIAISON® NSE 校准品的不确定性赋值如下： 低值校准品= 6 µg/L ± 6% (0.36 µg/L)，高值校准品= 85 µg/L ± 10% (8.5 µg/L). LIAISON® NSE 产品号. 314.561 校准品溯源性报告 page 3 of 3 参考材料/ 检测程序 校准品 用于LIAISON® NSE 实验的参考材料： NSE 抗原 人神经元特异性烯醇化酶浓缩物, 冻干 购买于DiaSorin Italia (以前为Sangtec). 母液 NSE 抗原用校准品稀释液稀释到约350 – 800 µg/L 即为母液 该溶液浓度通过QC 实验检查. 校准品稀释液为磷酸缓冲液 校准品溶液 用校准品稀释液稀释母液得到校准品溶液 低值校准品近似浓度: 6 µg/L 高值校准品近似浓度: 85 µg/L 经过过滤, QC 按顺序运行几个LIAISON®NSE 实验通过内部参考品建立校准品 的浓度. 实验也包括运行至少四批结合不同组分.所有的质控(和外部实验样本,如存在) 必须符合定义的范围. 室内规格必须符合内部的SOP. 如果浓度确定5.0 - 7.5 µg/L 和75 – 100 µg/L, 他们可以被用做低值校准品和高 值校准品