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溯源性文件 C-反应蛋白(CRP)校准品 1、基本信息 1.1、产品名称 名称:C-反应蛋白(CRP)校准品 英文名称:C-reactiveProteinCalibrator 1.2、注册信息 注册号:粤食药监械(准)字2014第2400644 产品标准号:YZB/粤0756-2014 1.3、预期用途 该校准品与迈瑞BC-5390CRP全自动血液分析仪和试剂配套使用,对人全血中C-反应蛋白 (CRP)检测项目进行校准。 1.4、主要成份 本品为人血清基质的液体校准品。校准品包括a、b、c、d、e五个浓度水平。 *不同批次产品,内容物浓度略有不同。 1.5、储存条件及有效期 未开瓶的校准品在2~8℃条件下避光保存12个月。开瓶后,在2~8℃保存,稳定期为 14天。 开瓶后短期保存应盖紧旋盖,避免污染并避光。 1.6、适用范围: 适用于迈瑞BC-5390CRP全自动血液分析仪。 1.7、生物安全性资料: 本品采用国家权威管理机构认可的方法,对人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎表面抗原(HCV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体进行检测,结果呈阴性。由于没有 一种方法能够完全保证其没有有传染物质,因此本品和病人样本一样小心处理,注意生物风险。 1.8、生产企业 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 1. 、其他 请详见使用说明书。 2、标准化实验室 标准化实验室于200 年6月26 日获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认 可,/doc/1986c509443610661ed9ad51f01dc281e53a569a.htmlASL4090。 符合ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力通用要求(CNAS-CL01《检测和校准实验室能力 的认可准则》)的要求,具备承担认可证书所列的血液分析仪校准服务能力。2012年6月通过 CNAS复评审。 标准化实验室隶属于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,由迈瑞公司法人代表直接授权, 独立开展校准工作,包括国际约定参考方法的建立和运行,仪器的校准,校准物、质控物的赋值,并 致力于分析系统质量管理体系的建立和保证。 实验室依据CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力的认可准则》(等同ISO/IEC-17025: 2005) 、CNAS-CL25:2006 《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》、 CNAS-CL32:2011 《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》、CNAS-CL33:2011 《检测 和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》、CNAS-CL52:2014 《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》、CNAS-CL54:2014 《检测和校准 实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》的要求编写了《质量手册》。 标准化实验室自2005年筹建以来,秉持着严谨、求实、科学的理念,不断摸索、反复论证,建 立起了血液分析国际约定参考方法,血液细胞分析仪的校准方法,质控物、校准物的定值方法,方 法的精密度和准确性达到国际标准的水平要求。实验室定期参加血液分析领域国内外权威机构 组织的室间质评计划,以维护参考测量和校准结果的准确可靠。实验室占地708平方米,其中实验 场地485平方米,功能区域划分更明晰合理。实验室有近60台相关检测校准/参考测量项目的分 析测试仪器,设备总值人民币1000余万元;拥有结构配置合理、与校准/参考测量范围和任务相适 应的高、中级专业技术人员和管理人员;拥有良好的校准/参考测量环境和配套设施。 经过硬件配置、人员技术能力以及管理水平的不断提高,实验室已成为仪器设备和环境设施 配套齐全,技术完善,人员结构合理,管理手段科学的校准/参考测量机构。 3、计量学溯源性 C-应蛋白(CRP)校准品的计量学溯源性满足 “ISO 17511体外诊断医疗器械生物样品中量的 测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性”的要求。 3.1、量值溯源图 校准 物质 赋值 程序