CA19-9校准品溯源性报告中文.pdfVIP

LIAISON® CA 19-9TM 产品号314.171 校准品组成和规格 校准品溯源性报告 产品组成  LIAISON® CA 19-9TM 低值校准品: 液体溶液, 即开即用; 1.5 ml/瓶; 1 瓶/盒 含有人CA 19-9 抗原的磷酸盐缓冲液 近似浓度: 40 U/mL  LIAISON® CA 19-9TM 高值校准品: 液体溶液, 即开即用; 1.5 ml/瓶; 1 瓶/盒 含有人源CA 19-9 抗原的磷酸盐缓冲液 近似浓度: 800 U/mL 校准品规格  LIAISON® CA 19-9TM 低值校准品: 近似浓度: 40 （±15% ）U/mL  LIAISON® CA 19-9TM 高值校准品: 近似浓度: 800 (± 10%) U/mL ..2 LIAISON® CA 19-9TM Cat.No. 314.171 校准品溯源性报告 page 2 of 3 1. 人血清或EDTA 或肝素血浆中的LIAISON® CA 19-9TM 的溯源性声明. 对LIAISON® CA 19-9TM 校准品的赋值可追溯到针对Fujirebio 公司的IRMA CA 19-9® 实验的内部参考 品. 校准品和内部参考品的制备依照内部的SOP 进行. The CA 19-9 抗原用于制备LIAISON® CA 19-9TM 校准品. 2. LIAISON® CA 19-9TM 实验的可替代声明 对于CA 19-9，LIAISON® CA 19-9TM 校准品已经通过使用LIAISON® CA 19-9TM 试剂盒证明可替代性. 还没有通过其他检测方法确定校准品CA 19-9 的可替代性. LIAISON® CA 19-9TM Cat.No. 314.171 校准品溯源性报告 page 3 of 3 使用材料/ 测量程序 校准品 _________________________________________________________________________ 使用材料: 用于LIAISON® CA 19-9TM 实验的材料 (非人源，细胞株) OC 19-9 抗原 通过凝胶过滤方法纯化，从Fujirebio 购买. 母液 冻干CA 19-9 抗原通过人血清白蛋白溶液（5% ）溶解得到母液浓度 近似2 000 U/mL. 母液是内部参考品的制备来源。 浓度检查通过QC 实验. 校准品溶液 校准品溶液通过稀释母液得到 校准品稀释液 （人血清白蛋白溶液) -近似浓度„低“: 40 U/mL -近似浓度„高“: 800 U/mL 经过过滤, QC 运行一系列LIAISON® CA 19-9TM 实验来通过使用参 考品确定校准品的浓度 该实验也包括运行不同的其他组分至少四批试剂. 所有的质控必须符 合规定的要求.