FSH校准品溯源性报告中文.pdfVIP

LIAISON® FSH 产品编号312251 校准品组分和规格 校准品溯源报告 产品构成  LIAISON® XL FSH 校准品低值： 液体溶液，即用；1.0 mL /瓶， 1 瓶/ 盒 在马血清中的FSH 近似浓度：3 mIU / mL  LIAISON® XL FSH 校准品高值： 液体溶液，即用； 1.0 mL /瓶， 1 瓶/ 盒 在马血清中的FSH 近似浓度：140 mIU / mL 校准规格  LIAISON® XL FSH 校准品低值： 近似浓度：3  0.3 mIU/mL  LIAISON® XL FSH 校准品高值： 近似浓度：140  21 mIU / mL * 生产文件如方案中的装量可能因特殊情况需要过量灌装而有所不同。 TracebilityCalibratorFSH_V5 –CN_2014 page 1 LIAISON® XL FSH 的可追溯性声明 分配给LIAISON® XL FSH 的校准品的值是可以通过内部参考制品溯源至WHO 参考标准94/632 。 内部参考品和校准品的制备是通过详细的内部标准操作程序描述的。 FSH 的抗原用于生产LIAISON® XL FSH 校准品。 LIAISON® XL FSH 检测的可替代性声明 该LIAISON® XL FSH 校准品的HCG 的可替代性已经通过使用LIAISON® XL FSH 试剂盒被证明。 这些校准品的可替代性尚未经其它FSH 方法确立。 不确定度评估 分配给LIAISON® XL FSH 的校准值的不确定度如下： 校准品低值：3 mIU/mL (±7%) (0.21 mIU/mL) 校准品高值：140 mIU/mL (±7%) (9.8 mIU/mL) TracebilityCalibratorFSH_V5 –CN_2014 page 2 参考物质 检测程序 校准品 内部参考物质 用于LIAISON® FSH 试剂的内部参考物质如下所列: FSH 抗原 来自人垂体，购自MorphoSys 原液 FSH 抗原使用校准品基质稀释成浓度约为12 000 mIU/mL 的半成品 溶液 浓度由QC 进行检测 校准品基质为马血清溶液 校准品溶液 校准品溶液使用校准品基质对半成品溶液II 稀释后制备 -近似浓度„低值“: 3 mIU/mL -近似浓度„高值“: 140 mIU/mL 过滤后，QC 使用参考标准品对LIAISON® FSH 进行数次检测以建立 校准品浓度 这些测试还包括使用至少四批不同组分组合运行。所有的质控品（以 及可用的外部环形试验样本）检测值都必须在定义范围内。 这些内部要求都记录在内部SOP 中。 如果“低”浓度3  0.3 mIU/mL，“高”浓度140  21 mIU/mL 被 确认，则可以作为校准品低值和校准品高值进行灌装 TracebilityCalibratorFSH_V5 –CN_2014 page 3