九强ADA校准品溯源说明书.pdfVIP

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2022-08-01 发布于四川
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九强ADA校准品溯源说明书.pdf

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JQ-JSB201300 14 腺苷脱氨酶（ADA)溯源文件北京九强生物技术股份有限公司北京九强生物技术股份有限公司册地址：北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区北二街15号电话：010传真：010免费咨询：800 810 0197 E-mail：office@ 欢迎访问： JQ-JSB201300 14 依据GB/T 21415-2008 / ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性”，北京九强生物技术股份有限公司产品腺苷脱氨酶校准品溯源性和不确定度说明。一、值设定的标准通过基于酶法的试剂，利用由BCR647 标准物质确定校准曲线进行赋值传递。（见图1）。 BCR 647 标准物质 ADA 选定参考测量程序主校准品 ADA 常规试剂方法产品校准品 ADA 常规试剂方法结果图1：ADA 的计量溯源链备注： ①BCR ：Community Bureau of Reference 二、值设定的程序 1.主校准品的赋值及不确定来源 1）国际参考物质不确定度 BCR647 为从人体中提取的ADA 纯品，其量值由五家实验室采用手工方法联合定值，数据见表1 。表 1 BCR647 参考物质不确定度 BCR647 量值相对标准不确定度 (U/L) （） Urel % 北京九强生物技术股份有限公司册地址：北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区北二街15号电话：010传真：010免费咨询：800 810 0197 E-mail：office@ 欢迎访问： JQ-JSB201300 14 153±5.40 3.53 2 ） ADA 选定参考测量程序说明原理：腺苷脱氨酶酶解腺苷反应产物氨，再通过偶联谷氨酸脱氢酶的作用，氧化 NADH成为AND ，从而测定NADH在340nm处吸光度下降的速度，可计算腺苷脱氨酶的活性。仪器：UV2450 岛津分光光度计试剂配置： a、溶液一：磷酸缓冲液 0.248mol/L pH=7.2(37 ℃) b 、溶液二：腺苷溶液280mmol/L,称取1.87g 腺苷溶解15mL 纯净水中，加入 10mol/L 盐酸