实验室资质认定内审员培训教材.pptVIP

5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息； b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。  5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： a) 抽样日期； b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节； c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d) 抽样人； e）列出所用的抽样计划； f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。 5.8.7 对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。 第三部分 管理体系的建立和运行 一、管理体系概述 （一）概念 为实施管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源（五部分）。 1．组织结构 ● 一个组织为行使其职能，按某种方式组成的组织单元，并明确各组成单元的职责、隶属关系和相互之间的关系。 ● 一般做好以下几项工作：一是设置与检验相适应的检验部门；二是设置综合协调的管理部门；三是确定各部门的职责和相互关系；四是配备资源。 2、职责：明确各部门的任务和工作内容 3．程序：为实施某相活动所规定的方法 4．过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 输入测量点 资源和活动 输出测量点 实现增值 ● 特点： a. 任何一过程，均有输入和输出； b. 完成过程，必须有资源和活动； c. 过程是增值的； d. 在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制。 5.资源：包括人员、设备、设施、资金、技术和方法（是管理体系的硬件）。 (二) 相互关系 程序设计是组织结构的继续细化，也是职权的进一步补充，它的存在，使组织结构更加规范，起到了巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程密切相关，质量管理通过过程管理实现，过程质量又取决于投入的资源和活动，而活动通过该项活动的方法和途径予以确保，控制活动的有效方法，制定在书面程序和文件化的程序中，书面程序为确保活动质量提供有效的途径和方法，只要执行书面程序，就能确保过程质量，从而使实验室的最终成果有效控制。 (三) 质量管理和管理体系的关系 质量管理通过管理体系的运作实现，建立管理体系使之运行，是实验室质量管理的主要内容,但不是全部。 质量管理强调8项原则：一是以顾客为关注焦点的原则；二是领导作用原则；三是全员参与的原则；四是过程方法原则；五是管理的系统方法原则；六是持续改进的原则；七是基于事实的决策方法原则；八是与供方互利的关系原则。 (四) 管理体系要素 要素是构成管理体系的基本单元，即管理体系是有一系列相互关联、相互作用的要素构成，对检验报告形成全过程中的相关要素进行有效的控制。 (五) 管理体系特性 1.系统性：综合成一个完整的系统，不是简单的集合，而是具有一定相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，而是一个有一定活动规律的整体。 2.全面性：全过程，全要素，全方位的控制。 3.有效性：各环节受控，出现问题，及时纠正，功能上有效。 4.适应性：随所处环境的变化而补充完善，适应变化的要求。 二、如何建立管理体系 方针目标 质量环 及要素 分析 QS 结构 QS 文件 QS 运行 持续改进 证书 或报告 QS审核 QS评审 QS运行原理图 （一） 质量方针、目标的确定 方针是实验室达到用户要求的意图和策略，目标是实现方针的具体要求；方针是目标的框架，目标是方针的细化。 （二） 质量环及要素分析 质量环 服务 受理 计划 抽样 样品处置 检验 记录 报告 明确质量环的基础上，对评审准则的有关章节进行细化，分析每个业务环节涉及到的要素和相关条款的要求，明确那些要求在那些环节控制，那些要求不适用本单位