药械不良反应培训教材.pptVIP

. （这里讲的说明书是指报告表中涉及的药物的说明书） * （这里讲的说明书是指报告表中涉及的药物的说明书） * 药品不良反应上报常见问题 * . * . * . 报告类型 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 * . 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 * . 报告类型 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生时的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 新的药品不良反应 * . * . 严重药品不良反应 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 报告类型 * . 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 * . * . * . * . * . 医疗器械不良事件收集上报及注意的问题 * . * . 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 * * . 有关说明 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件 豁 免 报 告 * * . 注册证号错误截图： * . 医疗器械注册证号： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 ×4××5××××6 号 2014年10月1日后： （第一类医疗器械） ×（国或省一级简称）械备××××（备案年份 ）××××（备案流水号） （第二类、第三类医疗器械） ×1械注×2××××3×4××5××××6 ×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为批准注册年份×4为产品管理类别××5为产品分类编码××××6为注册流水号 * . 医疗器械情况 如：无规格型号、产品批号、生产日期、有效期、事件发生初步原因分析、事件初步处理情况等。 统一要求：器械包装上所提供的信息，不管是 不是必填项，均必须填写。 * . 医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查 一份完整的事件陈述应包括： 四个时间、四个项目 不良事件发生时间 采取措施处理时间 不良事件转归时间 发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则) 处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等) 患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况(包括患者和医疗器械) 医疗器械 使用时间 * . 报告举例 不良事件情况： 填写完整、准确、信息要素齐全 * . 报告举例 医疗器械情况： 填报基本完整、准确、具有可追溯性，有利于死亡事件调查 * . 报告举例 事件初步原因分析及关联性评价： 比较客观、准确、完整，对进一步调查具一定参考价值 * . 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？ 　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。　 什么是可疑即报原则？ 可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 什么是濒临事件？ 濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。 * .