新药研发与申报技术要求及存在问题浅析(SFDA).pptVIP

XXX 喷雾剂 适应证：腔道？ 临床疾病部位给药的特点？ 给药剂型的适用性？ 临床使用的顺应性？ 2007.6 例 XXX 贴剂 适应证：定位？ 临床疾病的发病特点？ 药物疗效的强度和起效时间？ 临床疾病与剂型的适应性？ 例 XXX 注射液 适应证：治疗风湿性关节炎 临床顺应性？ 临床同类药比较？ 例 剂型选择与临床适应证 临床疾病特点、顺应性 - 用药人群 - 用药周期 - 用药部位 例：急症：丸剂、贴剂 慢性病：注射剂 腔道：喷雾剂 成人：栓剂 儿童：胶囊剂 盲目铺开试验项目 试验间的关联性 - 研究的先后关联 - 数据的借鉴关联