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医药企业规范化发展的启示 　　[摘要]自2015年9月1日起实施的《药品医疗器械飞行检查办法》以来，各级药品监督管理部门对药品生产企业、经营企业飞行检查频繁，企业在检查中暴露了很多亟待解决的问题。文章对2015年2月至2018年8月国家药品监督局公布的106家涉嫌立案调查处理的药品生产、经营企业存在的问题进行归纳、总结，提出建议，为医药企业提供参考。 　　[关键词]飞行检查；药品生产；药品经营；措施与建议 　　[doi]1013939/jcnkizgsc201917085 　　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》及原国家食品药品监督管理总局发布的《药品医疗器械飞行检查办法》等相关法律规章文件。笔者对106家涉嫌立案调查处理的企业进行剖析，有87家药品生产企业，19家药品经营企业（或药材专业市场）。在这87家药品生产企业中被投诉（或信访）举报的有22家，占253%，跟踪检验的有4家，此外有价格成本倒挂，延伸检查、线索检查、药品抽样检查等检查形式。87家药品生产企被收回相关药品gmp证书。14家药品经营企业被撤销gsp认证证书。相关数据来源于国家药品监督管理局网站，http：//wwwnmpagovcn/ws04/cl2065/。 　　1药品生产企业存在的主要问题 　　11生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假 　　87家药品生产企业有55家存在造假，如贵州寿仙药业有限公司在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，操作人员的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。哈高科白天鹅药业集团有限公司编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录等。 　　12质量控制方面存在問题 　　87家药品生产企业有54家不同程度的存在问题，如陕西西岳制药有限公司未按工艺规程进行生产；海南益尔药业有限公司修改或选择使用数据；吉林省辉南三和制药有限公司现场检查时，企业检验人员抽取两批精制冠心片（批号020150501）留样进行显微鉴别，经企业确认，均检出植物组织等。 　　13物料管理混乱 　　有15家药品生产企业存在物料管理混乱现象。如贵州寿仙药业有限公司提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材，部分中药材包装袋已破损，地面上洒落大量的药材，所有物料均无相应的货位卡，物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。桂林中族中药股份有限公司企业不合格品仓库的不合格印刷包装材料，外包装材料，废弃的中间产品，均无物品台账、货位卡。陕西西岳制药有限公司双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。 　　14供应商管理不符合要求 　　15家药企供应商管理不规范。杨凌生物医药科技股份有限公司仓库现场无合格供应商目录，未按企业规定应每年对主要供应商进行质量审计，供应商档案内容不全，部分审计资料存在错误。西安阿斯兰制药有限责任公司生产精制冠心片使用的降香提取物来源不明。该企业不具备降香的提取设备，也不能提供降香的提取地点或生产、经营单位。 　　15生产管理混乱 　　14家药品生产企业生产管理混乱。如安徽广和中药股份有限公司现场检查时，该企业车间清洁不彻底，生产设备无清洁状态标识；部分饮片无货位卡标示，个别批次饮片未集中存放；未设立原药材阴凉库，枸杞等药材未按规定阴凉保存；未将检验不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品库。安徽朱氏康豪中药饮片有限公司对所采购的中药材未建立完整的购进记录。四川高原明珠制药有限公司企业生产负责人不能有效履行职责。 　　16违法生产药品 　　87家药品生产企业中有8家企业违规违法生产药品。如湖北迅达药业股份有限公司涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。安徽泰源中药饮片有限公司2014年11月19日收回该企业药品gmp证书后，企业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产，共计15批次、556千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。贵州寿仙药业有限公司合剂的《药品gmp证书》有效期至2015年6月9日，到期后在未通过认证的情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。 　　17涉嫌虚开票据，为药品企业违法生产经营提供便利 　　有6家药品生产企业存在问题。如广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销售清单显示，2014年6月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售54个、85个品种中药饮片，但企业只有6个品种的生产记录、检验记录；同时发现，该企业为清远市润粤医药有限公司