国外药品质量受权人制度概述.pptVIP

关于转授权 明确授权不授责：比利时、丹麦、爱尔兰、拉脱维亚、葡萄牙、瑞典、瑞士 允许转授权：匈牙利 特殊 西班牙：只有当受权人不在的时候才允许转授权 法国：受权人的日常事务转给代理人（deputies） 第六十三页，共一百零二页。 小结 各成员国在将欧盟法令转化为本国法律时允许作细微的改变 各成员国在受权人的要求和管理上存在一定的差别。如名称、资质要求、职责、转授权、数量等方面各有不同，管理的完善程度也不一。 第六十四页，共一百零二页。 WHO GMP对受权人的要求 WHO《药品质量保证：指南和相关资料的概述》（2007年）第二卷 受权人的定义：由国家有关主管当局认可的，负责保证每批最终产品按该国的法律和规章要求进行生产、检验和批放行的人。 第六十五页，共一百零二页。 受权人的职责 受权人是企业的关键人员之一，受权人有责任遵从与最终产品质量有关的技术或法规要求，并负责最终产品的批放行。此外，还参与以下活动： 1．实施(必要时并建立)质量体系 2．参与企业质量手册的制定 3．监控企业内部的质量审计或自检（surpervision） 4．监管质量控制部门(oversight) 5．参加外部质量审计(供应商审计) 6．参与验证 第六十六页，共一百零二页。 对参与部分活动的理解 尽管受权人在这些职能当中可能没有直接管理责任（但应尽可能地参与这些职能活动），但他们必须认识到何种变更会影响企业对成品质量相关质量技术要求或法定要求的符合性。 当企业某一作业活动不符合GMP或相关法定要求时，受权人必须向高级管理层报告。这项内容应体现在受权人的书面工作职责中。 第六十七页，共一百零二页。 强调质量体系的重要性 受权人有责任确保药品按照药品标准、GMP规范以及相关法律法规要求进行生产。但并不意味着受权人必须直接监管所有生产和质量控制活动。 受权人通常通过质量体系的正确运行，确保生产和质量相关符合有关法定要求。因此，建议企业应建立并保持覆盖所有GMP要素的质量体系。 第六十八页，共一百零二页。 授权不授责 最终产品或产品的批放行可以转授给具有适当资质和经验的指定人员，指定人员需按照经过批准的程序对产品进行放行。通常此项工作由QA通过批审核的方式来进行。 受权人依靠许多同事的合作达到质量目标，受权人可以将一些职能授予一些经过适当培训的工作人员，但其全面质量控制的职责不变。因此，受权人与其它有关负责人特别是生产和质量控制负责人建立并保持良好的工作关系是非常重要的。 第六十九页，共一百零二页。 受权人的常规职责 1.该批产品符合上市许可和生产许可的有关要求。 2.符合WHO　GMP主要原则和指南的有关要求。 3.主要生产工艺和检验方法经过验证。 4.所有必要的检查和检验均已进行，并考虑到了生产条件和有关生产记录。 5.在产品放行之前，所有计划性变更或偏差均根据明确的报告系统进行了通报。这些变更可能有必要向当地药品监管部门报告并得到其批准。 6.专门针对计划性变更或偏差，已经进行了必要的取样、检查、检验或确认。 第七十页，共一百零二页。 7.所有必要的生产和质量控制文件齐全，并由经过适当培训的主管人员签名确认。 8.由经验丰富并经适当培训的人员进行质量审计、自检或抽查。 9.经过质量控制部门负责人批准。 10.已经考虑了所有有关因素，包括与放行批没有直接明确相关的一些因素。（例如：从一个共同批所生产数批产品之间的分批处理、连续数批生产时的一些有关因素） 第七十一页，共一百零二页。 受权人的资质要求 负责监管药品生产和质量控制的关键人员应具有国家法定要求的科学教育和实践经验，所受教育应包括下列学科的适当组合 化学（分析化学或有机化学）或生物化学； 化学工程； 微生物学； 药学技术； 药理学和毒理学； 生理学； 或其它有关学科。 第七十二页，共一百零二页。 还应具有足够的药品生产和质量保证实践经验；在此之前，他们首先应经过一个预备期；在这段时间内，他们应在专职人员的指导下工作。 这些关键人员所接受的科学教育与实践经验应使其能够应用科学原理并根据其在药品生产和质量控制中对所遇实际问题的理解，作出独立的判断。 第七十三页，共一百零二页。 小结 与欧盟相比，WHO　GMP对受权人的规定较为笼统、更为原则性 对受权人的表述更加接近本质 名称 职能（参与部分职能） 受权人—质量管理体系的关系 强调解决实际问题的能力 第七十四页，共一百零二页。 美国FDA对产品批放行的有关规定 美国没有引入受权人概念 可能原因 行政管理体制的差异 药品监管思路和理念的差异 第七十五页，共一百零二页。 美国“对部门不对人” 美国《食品药品化妆品法案》21CFR210和211中只规定了制药厂商和质量控制部门的责任，对企业中