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复方氨氛烷胺胶囊制剂生产过程风险评估 工序 风险点 可能产生的风险 发生 几率 严重性 可预 知性 风险指 数（RPN） 风险评估 控制措施 称量、配料 称量设备的校验 称量设备不准导致物 料数量错误，影响产 品质量和疗效 4 4 2 32 中级 制定复方氨氛烷胺胶囊称量配料岗位标准 操作规程和电子秤校验、使用操作规程，要 求每次使用电子秤进行称量前均进行校验， 并记录。发现设备异常及时进行反应。 物料的复核 不复核物料可能导致 使用了错误的原料 4 5 5 100 高级 制定复方氨氛烷胺胶囊称量配料岗位标准 操作规程，凭生产指令单配料，双人复核。 泛丸、干燥、 筛分 等量递加法混合 物料 小量物料不均会导致 产品含量不合格。 2 4 2 16 中级 制定复方氨氛烷胺胶囊制粒、泛丸、干燥、 筛分岗位标准操作规程，规定混合方法，按 规程进行操作。 筛网大小 影响颗粒粒度，会造 成颗粒的堆密度大小 而影响装量差异。 5 1 2 10 中级 生产过程根据胶囊装量差异范围，确定过18 目筛的湿颗粒范围，按岗位操作规程进行质 检 干燥时间和温度 影响半成品水分 3 2 2 12 中级 制定复方氨氛烷胺胶囊泛丸、干燥岗位标准 操作规程，按规程进行操作。 填充 装量差异 影响产品质量 5 1 2 10 中级 制定复方氨氛烷胺胶囊岗位标准操作规程， 规定产品自检频率 内分装 热封温度 温度过高或过低，均 会影响包装密封性， 影响产品质量 5 3 1 15 中级 制定复方氨氛烷胺胶囊内分岗位标准操作 规程和设备标准操作规程，按操作规程进行 操作。 产品“两期” 产品“两期”错误， 会引起市场投诉和整 5 4 1 20 中级 制定复方氨氛烷胺胶囊内分岗位标准操作 规程，明确规程“两期”需双人复核和质检 备注：风险评估过程中的发生机率、严重性、可预知性、风险指数以及风险等级确实定参见《风险管理规程》。 这次评估共列举风险11项。其中高等级风险1项，中等等级风险9项，低等级风险1项。 批产品召回 员检查合格后方能开机。并建立工序互检制 度，下一工序有责任对上一工序流入的产品 进行监督检查，合格后才能使用。 生产前设备、容器 具消毒 设备、容器具消毒不 彻底可能导致产品微 生物污染 1 4 4 16 中级 制定复方氨氛烷胺胶囊内分岗位标准操作 规程，设备清洁操作规程和相关卫生管理制 度，按制度执行。 各工序 生产环境 生产环境异常可能导 致产品质量异常 4 1 2 8 低级 建立洁净厂房压差监测管理规程、洁净厂房 温湿度监测管理规程，每天上下午定时对生 产环境进行监测记录，发现异常及时反应 生产后清场 清场不彻底可能导致 产品交叉污染 4 2 2 16 中级 制定岗位标准操作规程，开工前检查前次清 场情况，合格后方能开工，生产结束后及时 清场。